复方田基黄胶囊的制备及临床应用.pdf

-≯桫弩l暑摩隧学骺趔，” 临床研究与经验 2012V01．13No．6 复方田基黄胶囊的制备及临床应用 andClinical of Capsules Preparation ApplicationPrescriptionTianjihuang 曾聪彦，王云庭，卓斌 (广州中医药大学附属中山中医院，广东中山528400) 摘要目的：建立复方田基黄胶囊的制备方法及质量控制标准，并观察其临床疗效。方法：饮片制备成胶囊后用薄层色 谱法对其主要成分进行定性鉴别，并观察其在慢性乙型肝炎病例应用中的临床效果。结果：制备的复方田基黄胶囊性 状、鉴别、检查等项均符合规定。对照组治疗后总有效率为65．o％，治疗组治疗后总有效率为89．9％，两组病例治疗后总 有效率比较差异有统计学意义(P0．05)。结论：确立的制备工艺简便，制剂质量稳定。复方田基黄胶囊治疗慢性乙型肝炎 临床疗效可靠，值得临床推广应用。 关键词复方田基黄胶囊；慢性乙型肝炎；制备；质量控制；水飞蓟宾葡甲胺片 中图分类号：R285．5 文献标识码：A 文章编号：1671—0258(2012)06—0028—03 复方田基黄胶囊为我院取得药品监督管理部门 ⅥB)试验，吸取对照品溶液、对照药材溶液、供试品 正式颁发制剂批准文号的医院制剂，系在本院传统经 溶液和阴性对照品溶液各2仙L，分别点于同一硅胶 验方的基础上研制而成的胶囊剂。复方田基黄胶囊具 G薄层板上，以甲苯一甲酸乙酯一甲酸(3：3：1)为展开 有补益肝肾、清热利湿的功效，临床主要用于急慢性 剂，展开，取出，晾干。喷以5％Z氯化铝乙醇溶液， 1 nm) 肝炎。而急慢性乙型肝炎为临床上常见的、多发的肝 10℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365 脏疾病，目前尚缺乏针对该疾病的理想治疗药物，我 下检视。供试品溶液与对照药材溶液、对照品溶液相 院肝病科应用该制剂治疗慢j生乙型肝炎69例，取得 应位置上，显示相同颜色的荧光斑点，阴性对照品溶 较好效果，且使用方便，无不良反应，现报道如下。 液无此荧光斑点。 1．2．3虎杖的鉴别取复方田基黄胶囊5粒，内容 1制备及质量控制 物加甲醇10mL，超声处理15min，滤过，滤液蒸干， 1．1处方与制备 残渣加2。5mol／L硫酸溶液5mL，水浴加热30rain， 田基黄、虎杖、黄芪、重楼、桑寄生、连翘、白矾等 放冷，用三氯甲烷提取2次，每次5mL，合并三氯甲 9味中药。以上九味，白矾、部分黄芪饮片等粉碎成 烷液，蒸干，残渣加三氯甲烷1mL使溶解，作为供 细粉，备用；其余田基黄等6昧及剩余黄芪加水煎煮 试品溶液；取虎杖对照药材0．1g同法制成虎杖对照 2次，第1次2h，第2次1h，滤过，合并滤液，浓缩 药材溶液；取缺虎杖的制剂粉末2g同法制成阴性 至稠膏状，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，分装，制成 对照品溶液；另取大黄素对照品、大黄素甲醚对照品 1 000 g，即得。 适量，加甲醇制成每1mL各含1 mg的溶液，作为 1．2质量控制 对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上 1．2．1性状本品为硬胶囊，内容物为棕褐色粉末， 述对照品溶液、对照药材溶液、供试品溶液和阴性对 味苦。 照品溶液各2斗L，分别点于同一硅胶G薄层板上， 1．2．2田基黄的鉴别取复方田基黄胶囊5粒，加 甲醇10 mL，加热回