复方甲酮栓的制备与质量控制研究.pdf

科技论坛 ·3· 复方甲酮栓的制备与质量控制研究 房磊 (哈药集团三精制药股份有限公司，黑龙江哈尔滨150000) 摘要：目的：研究并分析复方甲酮栓的制备方式，并在此过程当中，对其制备质量加以严格且有效的控制。方法：在复方甲酮栓的制 备过程当中，以甲硝唑以及酮康唑为主要药物。同时，借助于双波长方式测定复方甲酮栓当中，甲硝唑以及酮康唑药物的含量。结果：按照 本文所述制备方法所制备而成的复方甲酮栓检查充分符合《中国药典)(20lo版)中相关规定。双波长检测下，复方甲酮栓当中甲硝唑药物 甲硝唑以及酮康唑为主要药物所制备而成的复方甲酮栓能够充分满足现行《中国药典》中的相关标准与规范，工艺简便，质量稳定且质量 可控。值得重视与关注。 关键词：复方甲酮栓；制备；甲硝唑；酮康唑；质量控制；分析 临床实证资料显示：复方甲酮栓在治疗妇科滴虫性阴道炎、霉 红色状态[41。向其中滴注酸性稀盐酸试验试剂后，该溶液颜色呈现黄 菌性阴道炎、混合感染性阴道炎、老年性阴道炎以及宫颈糜烂等多 色状态。向其中滴入过量氢氧化钠试验试剂后，该溶液颜色呈现橙 种妇科性疾病中有着极为广泛与深远的临床价值【ll。与此同时，甲硝红色状态。 唑药物的价格低于替硝唑药物价格，使得复方甲酮栓相对于甲硝唑 3．2．2酮康唑鉴别方法 栓以及复方酮体栓药物而言有着更为突出的经济性优势。从临床用 取所制备而成的复方甲酮栓药物为鉴别样品，将其放置于 药实践的角度上来说，甲硝唑药物多应用滴虫性阴道炎的临床治 100mL容积容器内部，加入适当蒸馏水并溶解，充分过滤沉淀之后， 疗，用药剂量为0．29，而酮康唑药物则主要应用于引导感染的临床 为橙红色状态151，同时伴随产生一定的沉淀。 治疗，用药剂量为0．2～0．49ul。在两类药物相互合并制备复方甲酮栓 的过程中，严格按照临床用药原则，适当减少其使用剂量[31，均设定 3．3双波长检测 分别精密吸取甲硝唑对照品溶液3mL、4mL、5mL、6mL、7 为0．19。双波长检测点为222／277nm位置，同时建立质量控制措施。 现总结并报告如下。 mL，置于50mL容量瓶中，加0．1mol·L_-盐酸溶液至刻度，充分摇 1仪器与试药 1．1仪器 归；与此同时，分别精密吸取酮康唑对照品溶液2mL、3mL、4mL、 5 ①紫外一可见分光光度计(生产厂商：美国铂金埃尔默有限责 mL、6mL，置于50mL容量瓶中，加0．1mo!·L_-盐酸溶液至刻 任公司；生产型号：Lambda14)；②分析天平(生产厂商：梅特勒一托度，摇匀，在222nm波长位置测吸光度，以浓度(c)对吸光度(A)进 利多仪器有限公司一上海分公司；生产型号：AE240S)。 行线性回归，求得回归方程。具体的线性关系数据示意表如表1所 1．2试药 示。通过对表1中相关数据的分析证实：按照本文所上述方式所制 ①甲硝唑(提供方：中国药品生物制品检定所；纯度：99．9％)；备的复方甲酮栓质量有效且可控。 ②酮康唑(提供方：南京白敬宇制药有限责任公司；纯度：99．9％)； 表1双波长检测线性关系数据示意表 ③冰片(提供方：新疆本草堂中药饮片有限公司)；④甘油(提供方： 组分 回归方程 线性范围(斗g‘mL-1)t 浙江新昌制药厂)；⑤混合脂肪酸甘油酯(提供方：湖北东信药业有 限公司)；⑥维生素E(提供方：南昌白云药业有限公司)；⑦聚氧乙 酮康唑A=O．1082c+0．09580．40．1．200．9998 烯脱水山梨醇单油酸酯(提供方：浙江新昌制药厂)；⑧月桂氮酮(提 4结论 供方：南昌白云药业有限公司)。 2处方与制备