复方磺胺嘧啶分散片的制备与体外溶出度考察.pdf

医药导报2013年2月第32卷第2期 ·253 · 复方磺胺嘧啶分散片的制备与体外溶出度考察* 李炯,郝新才,陈黎 (湖北医药学院附属太和医院药学部,湖北十堰摇 442000) 摘摇 要摇 目的摇 建立复方磺胺嘧啶分散片制备工艺,考察磺胺嘧啶体外溶出度测定方法。 方法摇 依据《中华人民共 -1 和国药典》2010年版溶出度测定法(附录愈C第三法),以盐酸溶液(9~1000)为溶出介质,转速50 r ·min ,45 min 内 -1 取样测定溶出度。 结果摇 磺胺嘧啶在10 ~90 滋g ·mL 浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 7),回收率 99.86%(RSD=1.5%),3批样品在45 min平均溶出量均75.0%。 结论摇 该处方合理,制备工艺简单可行,体外溶出度 测定方法稳定、准确,为进一步制定复方磺胺嘧啶分散片质量标准提供了依据。 关键词摇 磺胺嘧啶分散片;制备工艺;溶出度 中图分类号摇 R978.1;R927.2摇 摇 摇 文献标识码摇 A摇 摇 摇 文章编号摇 1004-0781(2013)02-0253-03 摇 摇 消炎灵胶囊[批准文号:鄂药制字(2000)第 GX01 2.1.2摇 分散均匀性检查实验摇 取分散片6 片,投入 -079]系太和医院院内制剂,临床用于治疗细菌性阴 100 mL水中振摇,磺胺嘧啶分散片分散均匀,粒子全 道炎。 该制剂主要由磺胺嘧啶和冰片组成。 由于原剂 部通过二号标准筛。 型溶解速度慢,影响了主药溶出速率和生物利用度,笔 2.2摇 体外溶出度测定摇 者将其改为分散片。 为促进磺胺嘧啶和冰片的溶解, 2.2.1摇 色谱条件摇 色谱柱:C (200 mm伊4.6 mm, 18 [1鄄4] -1 提高制剂的生物利用度,根据文献资料 ,笔者试制 5 滋m)色谱柱;流动相:0.05 mol ·L 磷酸二氢钾溶 了复方磺胺嘧啶分散片,通过测定磺胺嘧啶体外溶出 液鄄甲醇 (60 40 );检测 波长:242 nm;流速: 度,筛选出较为理想的制备工艺。 -1 1.0 mL ·min ;柱温:30 益。 1摇 仪器与试药摇 2.2.2摇 对照品溶液的制备摇 精密称取 105 益干燥至 1.1摇 仪器摇 ZRD6鄄A型药物智能溶出度仪(上海黄海 恒重的磺胺嘧啶对照品20 mg,置 100 mL 量瓶,加 药检仪器厂),ulitMate3000高效液相色谱仪,TDP型单 -1 0.05 mol ·L 磷酸二氢钾溶液鄄甲醇(60 40)5 mL超 冲压片机。 -1 声溶解,定容至刻度,摇匀,制成含0.2 mg ·mL 磺胺 1.2摇 试药摇 复方磺胺嘧啶分散片(自制,批号: 嘧啶对照品溶液。 20090308,磺胺嘧啶对照品(中