天杞颗粒的制备工艺.pdf

医药导报圆园员员年源 月第猿园卷第源期 ·缘园缘 · 项下方法，按上述色谱条件测定，结果批号 匀运缘愿愿， 为了考察溶剂对测试结果的影响，分别以纯化水 匀运缘怨园，匀运缘怨员 的样品中高分子杂质含量分别为 和流动相为溶剂，从同一瓶供试品中精密称取适量，照 员援缘猿豫，员援猿怨豫，员援猿愿豫。 测定方法测定，结果表明：两种溶剂对高分子杂质测定 猿摇 讨论摇 结果没有明显影响。 抗菌药物中的高分子杂质系指药品中相对分子质 样品对酸、碱、热均不稳定，易产生更多高分子杂 量大于药物本身的杂质总称，其相对分子质量一般在 质，而且随样品溶液放置时间增加而杂质量增加，为保 员园园园耀缘园园园，个别可约为员园园园园。盐酸头孢甲肟是半 证检测的准确性，供试品溶液应临用新制。 合成抗生素，其高分子杂质主要是内源性杂质，即自身 ［阅韵陨］摇 员园援猿愿苑园辕 赠赠凿遭援圆园员员援园源援园猿缘 聚合产物。利用凝胶色谱的分子筛机制，让药物分子 ［参考文献］ 自由进入凝胶颗粒内部，而高分子杂质被排阻不能进 ［员］摇 江晓玲，刘昆援头孢菌素类抗生素中高分子杂质的研究进 入凝胶颗粒内部，在色谱过程中不被保留，最早被流动 展［允］援 国外医药：抗生素分册，圆园园苑，圆愿（远）：圆远源原圆远怨援 ［圆］摇 夏鸣，杭太俊，李小敏，等援 原内酰胺类抗生素中高分子 相洗脱至柱外，表现为保留时间最短；药物分子在柱子 β 聚合物杂质检查方法的研究综述［允］援药学进展，圆园园苑，猿员 中滞留时间较长，表现为保留时间较长，从而实现分 （员员）：缘园员原缘园苑援 离。在此色谱柱中药物分子保留时间之前的均为高分 ［猿］摇 袁雯玮援高分子聚合物研究与《中国药典》圆园园缘年版 鄄内 β 子杂质。 酰胺类抗生素高分子聚合物修订情况及操作要点［允］援 中 文献［苑］采用杂藻责澡葬凿藻曾郧鄄员园葡聚糖凝胶柱测定盐 国抗生素杂志，圆园园缘，猿园（员圆）：苑圆苑原苑猿园援 酸头孢甲肟中高分子聚合物，笔者按该文献方法作比 ［源］摇 姚蕾，顾立素，胡昌勤援注射用头孢唑肟钠的高分子聚合 较，发现高效凝胶色谱柱栽泽噪鄄早藻造 郧圆园园园 杂宰 柱分离效 物检查方法的建立与验证［允 ］援 药品评价，圆园园苑，源（远 ）： 曾造 果更好。且文献方法分析时间很长，供试品测定约需 源圆愿原源猿员援 圆 澡，而本研究的方法供试品测定仅需圆园 皂蚤灶。猿批样 ［缘］摇 顾立素，胡昌勤，金少鸿援阿莫西林辕 克拉维酸（安美汀） 中高分子杂质的分离分析与质量控制［允 ］援 药物分析杂 品按该文献测定结果依次为园援缘圆豫，园援缘园豫，园援源怨豫， 志，圆园园员，圆员（员）：员猿原员缘援 均比本研究测得的高分子杂质含量低。杂藻责澡葬凿藻曾郧鄄员园 ［远］摇 国家药