PVC医疗器械中DEHP定量分析.pdfVIP

ICS 11.120.20 C YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY XXXX—×××× 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙 基已基）酯(DEHP)的定量分析 Quantitative analysis of DEHP in PVC medical devices （送审稿） ××××- ××- ××发布 ××××- ××- ××实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY ××××—×××× 前 言 本标准依据GB/T 1.1给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）归口。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准主要起草人: 许凯、郭伦、骆红宇。 I YY ××××—×××× 引 言 邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯（DEHP）是制造医疗器械的聚氯乙烯（PVC）材料中比较常用的增 塑剂之一。它可以提高塑料的柔软性和耐寒性，降低软化温度，改善加工性能。DEHP 的急性毒性很小， 但其亚急性毒性动物试验显示能导致体重减轻、白细胞计数增高、血红蛋白值下降、血尿等，特别是对 肝肾功能与生殖功能具有不良影响。另外，可导致胎儿死亡率及胎儿畸形率明显增加。 本标准的技术内容参考了2010年版《欧洲药典》的有关方法，通用试验方法及原理采用2010年版《中 华人民共和国药典》。 II YY ××××—×××× 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯(DEHP)的定量分析 1 范围 本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性，再采用紫外 分光光度法进行定量。 注：也可采用其它适宜的方法，但需经必要的方法学验证。 本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》第二部 2010年版 3 原理 用乙醚在冷凝回流装置中对样品中DEHP进行提取，对提取液蒸干后用甲苯定容，用《中华人民共和 国药典》第二部 2010年版给出的薄层色谱法将样品中DEHP与其他组分分离并进行定性，将样品取下用 乙醚复溶、过滤，滤液蒸干后用无水乙醇定容，采用紫外分光光度法测定DEHP含量。 4 试剂和溶液制备 4.1 乙醚：分析纯。 4.2 甲苯：分析纯。 4.3 无水乙醇：分析纯。 4.4 DEHP 标准品：纯度不低于 99.0 % (CAS 号：117-81-7)。 4.5 DEHP 参比溶液（2 mg/mL ）：精密称取DEHP 标准品 20 mg ，用甲苯溶解并稀释至 10 mL。 4.6 DEHP 标准储备液（2 mg/mL ）：精密称取DEHP 标准品 20 mg ，用无水