93-42-EEC(中文).pdf

医疗器械指令（Medical Device Directive ）93/42/EEC 欧共体医疗器械产品安全共同指令 欧洲共同体公报，1993 年7 月12 日，NO. L169/1 （此法案对欧共体成员国而言，其公布与否属非强制性） 1993 年6 月14 日关于医疗器械的第93/42/EEC 号理事会指令 欧共体理事会， 1 考虑到建立欧洲经济共同体的（罗马）条约，特别是其第100a 条， 2 考虑到执委会的提案， 以及与欧洲议会的合作， 3 考虑到经济和社会委员会的意见， 4 鉴于应就内部市场的完成采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界的区域，区域内的货品、人员、服务和资金应可自 由流通； 5 鉴于各成员国间现存有关医疗器械的安全，对健康的保护和功能特性方面的法律、法规和行政命令的内容与范围不尽相同； 鉴于各成员国之间对此类器械的认证和检验程序也存在差异；鉴于前述的分歧将在共同体内部构成贸易壁垒； 6 鉴于为了保护患者、使用者以及必要时其他人员的安全与健康，有关医疗器械使用的国家规定应予以协调，以保证此类器 械在内部市场能自由流通； 7 鉴于协调规定必须与各成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和疾病保险计划的资金筹措所采取的措施相 区别；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响各成员国实施上述措施的能力； 8 鉴于医疗器械应向患者，使用者及第三方提供高度的保护并达到制造商赋予其的性能水准；鉴于，因此，维持和改进各成 员国已达到的保护水平是本指令的基本目标之一； 9 鉴于在1965 年1 月26 日的理事会第65/65/EEC 号关于使有关根据特许专卖医药产品的法律、法规或管理行为所制定的实 施规定趋于一致的指令中某些医疗器械是用于使用药品的；鉴于在这种情况下，医疗器械的市场投放通常受本指令管辖， 而药品的市场投放则受第 65/65/EEC 号指令管辖；鉴于若有某种器械投放市场时器械与其它医疗产品构成一整体的组合 单元，并以这种组合形式使用且不能二次使用，则该整体单元产品应受第 65/65/EEC 号指令管辖；鉴于必须将上述器械 与和其它物质组合的医疗器械相区别，特别是若这些物质在单独使用时，按第 65/65/EEC 号指令可视为药物；鉴于在这 种情况下，若这种物质是作为器械的辅助物作用于人体，则这类器械的市场投放受本指令管辖；鉴于，这类物质的安全， 质量和效用必须由1975 年5 月20 日理事会第75/318/EEC 号关于使成员国有关分析标准，药物毒理学标准和临床标准及 特许专卖药品检测协议的法律趋于一致的指令中规定的适当方法加以验证； 10 鉴于本指令附录中的基本要求和其它要求包括任何涉及“最低”或“降低”危险的内容的阐述和实施必须考虑设计当时的 技术与实际情况，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素； 11 鉴于按照 1985 年5 月7 日理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和制造的规则必 须限制在满足基本要求所必需的条款内；鉴于因为这些要求是最基本的，因此它们应取代相应的国家规定；鉴于基本要求 的实施应谨慎考虑设计当时的技术水平，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素； 12 鉴于 1990 年6 月20 日理事会第90/385/EEC 号关于使成员国有关有源植入性医疗器械的法律趋于一致的指令是新方法指 令在医疗器械领域中的首次应用；鉴于为了统一共同体的规则使之适用于所有医疗器械，本指令在很大程度上是以第 90/385/EEC 号指令的条款为依据；鉴于同样的原因第90/385/EEC 号指令必须增加本指令制定的一般条款的部分； 13 鉴于电磁兼容性问题已成为医疗器械安全不可缺少的组成部分；鉴于本指令应包含与1989 年5 月3 日理事会第89/336/EEC 号关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的指令中的内容有关的特别条款； 14 鉴于本指令应包括对有关释放致电离辐射的器械的设计和制造的要求；鉴于本指令既不影响 1980 年 7 月 15 日理事会第 80/836/Euratom 指令对有关制定一般公众和工人避免离子辐射危险的健康保护的基本安全标准指令的修改中要求的授权， 也不影响1984 年9 月3 日理事会第84/466/Euratom 号规定有关接受医疗检查和治疗的人员的辐射保护的基本措施的指令 的适用；鉴于