《《2016版ISO9000审核要点》.xls

Sheet3 Sheet2 Sheet1 ISO体系 审核要点 1. 管理职责 1.1 质量方针 质量方针、目标形成文件并公布了吗？ 通过何种途径使得各级人员都能理解并贯彻执行质量方针的？有记录吗？ 质量目标制订的依据是什么？多长时间修订一次？其实施效果如何？ 通过何种途径收集顾客和其他受益者的期望与需求的？如何在质量方针目标上反映的？ 1.2 职责与权限 明确了与质量有关的各项活动？ 文件规定了与这些活动有关部门、人员的职责、权限和相互关系？ 如果文件规定，一些活动由“有关”部门（人员）进行，这里的有关是哪些部门（人员）？ 如果并不固定，届时由谁来确定？有文件规定了吗？ 资源的要求是如何确定的？规定由哪些部门来确定？ 情况变更时，有合适的渠道进行重新确定和配备？有记录吗？ 例如产品放行、不合格品控制、验证活动和纠正与预防措施等。 管理者代表的职责权限明确吗？与其工作有关的人是如何了解其职责权限？ 1.3 管理评审 是否规定了管理评审的周期？何人参加？ 具体评审程序、内容？ 评审时利用了哪些信息？ 内审结果、有关预防措施的情况是否作为管理评审的内容？ 管理评审是否导致了质量体系的完善和改进？ 保存了管理评审的记录？ 管理评审结果如何传到有关部门？他们如何落实？效果如何？如何监督？ 何时进行不定期管理评审？文件是如何规定的？实际实施了吗？ 2. 质量体系 2.1 总则 质量体系形成文件了吗？明确了质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录样本格式等？ 文件结构清晰？质量手册与程序文件之间协调一致吗？ 质量手册覆盖了质量保证模式标准的要求？ 文件中明确了产品规定的要求？ 质量手册是否包括或引用了质量体系程序、或有程序文件的清单？ 是否概括了质量体系文件的结构？ 2.2质量体系程序 程序文件是否具有可操作性？ 对其中含糊的或不确定的描述，使用人员能理解吗？知道向谁得到解释吗？ 对程序实施的状况进行监控了吗？实际操作是按程序规定的要求实施的吗？ 程序之间的接口关系明确吗？程序与作业指导书之间协调一致吗？ 程序的规定不适用或需增添新的程序时，有进行修订或增加的机制吗？ 2.3 质量策划 企业是否进行了质量策划并形成了有关文件？ 需要时是否编制质量计划（如新产品开发、特定的产品、项目或合同）？ 质量策划是否与企业质量体系的所有其它要求相协调，特别是质量计划？ 3. 合同评审 3.1 总则 是否制订了合同评审程序？是否保证相关部门均能参与评审？ 是否明确了企业各有关部门在合同评审中的职责、权限及相互关系？ 如何规定与顾客就合同方面的事宜所建立的渠道？ 3.2 合同评审 是否评审了每一份合同？ 是否为评审人员提供必要的信息、手段和准则？ 合同的各项要求是否明确并形成了文件？顾客对此的确认方式如何？ 是否各项要求都已为顾客所确认？ 合同上与投标不一致的要求是如何解决的？ 是否有因对合同的评审不充分而造成顾客投诉、索赔或退货的？ 3.3 合同的修订 合同修改后，是否再次评审？ 修改后的信息是否及时、准确地传递到有关部门？ 3.4 记录 是否保存了合同评审的记录？有关资料是否及时整理并予以保存？ 4. 设计控制 4.1总则 是否制订了产品设计的控制和验证程序？实际的工作按此开展的吗？ 程序能适应不同的设计活动吗？能适应不同设计阶段的控制要求？ （如应合同要求的设计开发、因新技术的应用而对产品的设计更改、因强制性法规的变更等） 4.2 设计和开发的策划 规定了设计开发计划牵头负责部门（人员）吗？ 规定了计划中应开展的活动及时间要求？ 每个设计开发活动都制订了吗？规定了不同部门（人员）的职责、权限及其相互关系？ 实际的实施过程按计划进行？当出现异常时对计划修改？修改通知到有关部门了吗？ 所指定的实施人员具备规定的资格吗？他们能得到必要的资料和手段吗？ 4.3 设计输入 设计输入形成文件？经过评审和批准？发到有关部门了吗？ 设计输入中考虑了法律法规的要求？考虑了合同评审的结果？ 出现的不完善、含糊或矛盾之处，实际是如何解决的？ 4.4 设计输出 规定的设计输出文件有哪些？实际都有吗？ 如何确认设计的输入与输出是一致的？有规定的要求？ 设计输出文件包含或引用了验收规则吗？ 设计输出文件经过评审了吗？应该评审哪些项目？有评审记录吗？ 4.5 设计评审 规定了设计评审的时机？规定了应参加的部门（人员）及其相应的职责？ 每次评审都有规定的要求？评审有记录（报告）？ 评审人员得到必要的资料、手段？评审时的不一致之处得到解决了吗？ 4.6 设计验证 是否在有关文件中规定了设计验证点？规定了验证项目、方法和要求？ 规定的验证工作都开展了吗？规定了验证人员及其资格？验证人员得到必要验证手段？ 有验证记录？验证中发现的问题、提出的看法解决了吗？ 4.7 设计确认 何时在一些