《《GCP与药物临床试验机构的资格认证》.ppt

* 试验用药品的验收、保管、领用、使用、返还都应该有记录，药品发放表原件保留在中心，研究结束后申办者档案保留一份复印件 如果药品记录非常差，其它数据的有效性和可接受性将受到质疑，一种有力的支持文件。 专人，不能任何人都能接触药物，包括发药时也要专人，这是试验药的特殊性。 剩余的对照药不能继续使用 CRF、试验药物使用记录表、药物回收或返还记录表三者关于试验药物使用与剩余药物返还数量要一致。 * 为了加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行 目前已认证133家，其中西医医院111家，中医医院22家，1157个专业。 可下载，按照认定标准进行自查,对于认证的准备起到很好的指导作用。 * 对机构管理人员的考核：对机构管理人员执行“药物临床试验机构的管理制度”情况进行考核与检查。 问题： 机构设置不合理，分工不明确，人员配备不完善 解决办法：制订机构及其各部门的工作制度，制订机构负责人、办公室主任、秘书的岗位职责。 一位对GCP有深刻理解，有丰富临床试验经历，敢于管理，善于管理的主管者 机构相关人员对有关药物临床试验的法规不了解或执行不力 加强培训，了解必威体育精装版的法规及指导原则等文件 机构对各专业的指导、协调、组织和统筹的职能不明确，机构对各专业所进行的药物临床试验的管理和质量监控不力 介入对药物、财务的管理，不能只是负责盖章，赋予机构以权利 * 基本的制度必须制订，不要舍本逐末，根据机构的实际情况制订，管理制度是规定做什么，不做什么 看制度制订的如何，对管理制度的考核主要结合制度的执行情况，是不是完善，是不是按照制度执行 1、机构制订了运行管理流程并落实责任者，管理职责明确，运转顺利 现场考核机构管理人员，包括负责接受临床试验任务，负责本单位临床试验的管理与协调，负责试验合同与经费管理，负责培训研究者、研究护士和其它研究人员，负责质量管理，保证试验数据与资料的真实性和可靠性，负责试验资料的归档、审核，负责在总结报告上盖章。 2、检查试验药物管理各环节（验收、保管、领用、使用、返还）： 1、验收（包装，标签，数量，质检报告，验收记录）2、保管（试验库房，排放顺序按药物编码，温度湿度，专人保管）3、领用（领用记录，按药物编码顺序领用）4、使用（专柜上锁存放，使用记录表，依据处方或其它方式发放，剩余药物的回收记录）5、返还记录 3、仪器设备维护保养制度。属计量强检范围的仪器是否贴检验合格证标签，并注明有效期。使用与维修记录本。仪器设备的使用率和完好率。 4、派出培训和机构内部培训的记录。年度培训计划。 临床试验开始前研究者培训，临床试验技术规范培训。派出培训和机构内部学术讲座的记录。 5、文件管理制度。有无档案管理人员，文件柜是否满足档案资料存放的需要，有无工作制度和SOP 6、机构是否有洽谈、签订合同程序的规定。 8、其它：机构的质量控制与质量保证体系、临床试验的数据管理 * 方案：是否包括耐受性试验、药代动力学试验、生物等效性试验、II、III期临床试验方案涉及规范。方案设计规范应符合相关的指导原则和临床专业的技术要求。 CRF：CRF所报告的数据是试验要求采集的信息并与方案观察指标和观察时点一致。 知情同意书：完全告知，充分理解，自主选择的原则 总结报告：参考指导原则 其它：随机化方案设计规范、预试验设计规范 * SOP的SOP，就是SOP的制订程序，SOP范围、格式与撰写要点的规定，SOP的修订、保存、使用、废除的规定，必威体育官网网址） 可操作性检查：SOP有起草、审核、批准、修订与更新的记录，有版本和日期的记录，有分发部门的记录，有培训记录，格式统一；被更新SOP的归档。 方案：是否明确方案设计流程与设计责任者，方案格式的规定，伦理审查的规定，印刷的规定。 可操作性：有明确的方案设计、审核、定稿的流程与责任者。 CRF：CRF数据报告的规定（数据修改的规定，理化检查报告粘贴的规定），数据报告审核的规定，数据报告监察的规定 * 处理的SOP：不良事件的防范（抢救设备与抢救药品），不良事件的监测，不良事件的处理（启动应急预案，紧急破盲，医疗紧急处理程序与责任者，因果关系判断，报告，随访） 可操作性检查：不良事件处理程序与本院医疗抢救程序的一致性，应符合本院的医疗实际情况。 SAE：明确报告流程与报告责任人，是否区分快速报告与后续报告，报告通讯方式 实验室：明确临床试验理化检查项目的检查流程，室内质控责任者，规定参加室间质评，机构对实验室的检查 可操作性：检查流程是否可行，理化检查实验室检测项目的室内质控记录，近三年参加卫生部、所在省的室间质评的成绩，机构检查的记录。 对各专业质控：机构对专业承担药物临床试验过程各环节的质控，包括对数据记录与报告的检查，试验药物管理的检查，不良事件处理的检查，专业科室