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《《ISO13485标准导读完整文本》.pdf
YY/T 0287—2003 idt ISO 13485:2003
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
标 准 导 读
北京国医械华光认证有限公司
(原中国医疗器械质量认证中心)
2003 年10 月
主编:郝和平
编审:陈志刚、李慧民、郑一菡
编写:陈志刚、李慧民、秦树华、孟庆增、武俊华
校对:赵兴文
前 言
国际标准化组织(ISO )于2003 年7 月15 日发布ISO 13485 :2003 《医疗
器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,这一标准将替代ISO 13485 :1996
《质量体系医疗器械 ISO 9001 应用的专用要求》和ISO 13488 :1996 《质量
体系 医疗器械 ISO 9002 应用的专用要求》两个标准。ISO 13485 :2003 标准
是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,该标准的发布贯彻和实施对
于医疗器械产业的质量管理有着重大和深远的意义。
ISO 13485 :2003 标准是以ISO 9001 :2000 《质量管理体系要求》标准为
基础,采用了ISO 9000 :2000 标准的质量管理理念,引用了ISO 9001 :2000
标准的结构、条款和格式,包含了ISO 9001 :2000 标准的大部分质量管理体系
的通用要求,以能确保医疗器械生产企业建立保持的质量管理体系具有持续稳
定生产符合规定要求产品的能力。
ISO 13485 :2003 标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规
的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来
确保医疗器械的安全有效。2003 版13485 标准的这一主要调整变化,是近年来
GHTF 在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系
建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以
政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。建设医疗器械生产企业
质量管理体系,必须同时执行相关法规,这就是推行医疗器械质量管理体系认
证与其他行业的根本差别。ISO 13485 :2003 标准是以促进全世界医疗器械法规
协调为目标,促进世界各国各自多种多样的医疗器械行政法规、技术法规的协
调一致,为医疗器械法规要求的一致性作出贡献,为世界各国医疗器械质量管
理体系的互认作出贡献,顺应经济全球化的趋势,促进国际医疗器械贸易的发
展和进步。
1996 版YY/T 0278—ISO 13485 《质量体系医疗器械 ISO 9001 应用的专
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用要求》和1996 版YY/T 0288—ISO 13488 《质量体系医疗器械 ISO 9002 应
用的专用要求》标准对于提高我国医疗器械生产企业的管理水平,确保产品质
量符合规定要求,降低成本,提升产品的竞争能力,为产品进入国际市场发挥
了历史性的作用。2003 版ISO 13485 标准的发布为推动我国医疗器械生产质量
管理的水平提供了一个重要的前提和难得的机会。自1998 年国家药品监督管理
局成立以来,由于有计划、有步骤地在制药工业推行 GMP 的贯彻,药品生产
企业的质量管理水平的提高十分明显,此项工作并得到了国务院领导的肯定。
借鉴美国FDA 的经验,国家食品药品监督管理局将制订中长期规划,在我国医
疗器械产业全面推动医疗器械GMP 的工作。依据美国和欧洲一些国家的作法,
现代医疗器械的 GMP 就是针对具体国情、具体产品类别的以政府的质量管理
法规与ISO 13485 标准有机结合制订的企业生产质量规范。我国推动医疗器械
生产质量管理规范的工作随着2003 版 ISO 13485 的发布已经正式起动。2003
版ISO 13485 的推行必将有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质
量上一个新的台阶,有利于确保医疗器械的安全有效,有利于医疗器械监督管
理的深化,有利于医疗器械质量认证事业的发展,有利于我国医疗器
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