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YY/T 0287—2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 标 准 导 读 北京国医械华光认证有限公司 （原中国医疗器械质量认证中心） 2003 年10 月 主编：郝和平 编审：陈志刚、李慧民、郑一菡 编写：陈志刚、李慧民、秦树华、孟庆增、武俊华 校对：赵兴文 前 言 国际标准化组织（ISO ）于2003 年7 月15 日发布ISO 13485 ：2003 《医疗 器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，这一标准将替代ISO 13485 ：1996 《质量体系医疗器械 ISO 9001 应用的专用要求》和ISO 13488 ：1996 《质量 体系 医疗器械 ISO 9002 应用的专用要求》两个标准。ISO 13485 ：2003 标准 是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，该标准的发布贯彻和实施对 于医疗器械产业的质量管理有着重大和深远的意义。 ISO 13485 ：2003 标准是以ISO 9001 ：2000 《质量管理体系要求》标准为 基础，采用了ISO 9000 ：2000 标准的质量管理理念，引用了ISO 9001 ：2000 标准的结构、条款和格式，包含了ISO 9001 ：2000 标准的大部分质量管理体系 的通用要求，以能确保医疗器械生产企业建立保持的质量管理体系具有持续稳 定生产符合规定要求产品的能力。 ISO 13485 ：2003 标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规 的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来 确保医疗器械的安全有效。2003 版13485 标准的这一主要调整变化，是近年来 GHTF 在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系 建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以 政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。建设医疗器械生产企业 质量管理体系，必须同时执行相关法规，这就是推行医疗器械质量管理体系认 证与其他行业的根本差别。ISO 13485 ：2003 标准是以促进全世界医疗器械法规 协调为目标，促进世界各国各自多种多样的医疗器械行政法规、技术法规的协 调一致，为医疗器械法规要求的一致性作出贡献，为世界各国医疗器械质量管 理体系的互认作出贡献，顺应经济全球化的趋势，促进国际医疗器械贸易的发 展和进步。 1996 版YY/T 0278—ISO 13485 《质量体系医疗器械 ISO 9001 应用的专 - 1 - 用要求》和1996 版YY/T 0288—ISO 13488 《质量体系医疗器械 ISO 9002 应 用的专用要求》标准对于提高我国医疗器械生产企业的管理水平，确保产品质 量符合规定要求，降低成本，提升产品的竞争能力，为产品进入国际市场发挥 了历史性的作用。2003 版ISO 13485 标准的发布为推动我国医疗器械生产质量 管理的水平提供了一个重要的前提和难得的机会。自1998 年国家药品监督管理 局成立以来，由于有计划、有步骤地在制药工业推行 GMP 的贯彻，药品生产 企业的质量管理水平的提高十分明显，此项工作并得到了国务院领导的肯定。 借鉴美国FDA 的经验，国家食品药品监督管理局将制订中长期规划，在我国医 疗器械产业全面推动医疗器械GMP 的工作。依据美国和欧洲一些国家的作法， 现代医疗器械的 GMP 就是针对具体国情、具体产品类别的以政府的质量管理 法规与ISO 13485 标准有机结合制订的企业生产质量规范。我国推动医疗器械 生产质量管理规范的工作随着2003 版 ISO 13485 的发布已经正式起动。2003 版ISO 13485 的推行必将有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质 量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管 理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器