《《ISO9001﹕2016培训》.ppt

(海量营销管理培训资料下载) ISO9001:2008 ISO - 国际标准化组织 ISO - International Organisation For Standardisation 国际标准化组织 推动和协调国际标准化工作 推动国际贸易的发展 ISO - 国际标准化组织 90个国际标准机构组成 其成员包括欧共体和欧盟的所有成员，美国、日本、中国、新加坡等 总部是设於日内瓦 ISO - 国际标准化组织 技术委员会TC 176 成立於1979年 负责质量管理和质量保证 发展ISO 9000 企业推行ISO9000的基本程序 领导决策 准备工作 质量体系诊断 质量体系设计 文件编写和发布 体系运行和检查 第三方现场认证 推行ISO9000的指导思想 写你要做的 做你所写的 记录做过的 检查其效果 改正其不足 企业申请认证的基本条件 建立了规范的文件化质量体系 文件化体系满足ISO9001标准要求 文件化的质量体系运行至少三个月 运行结果符合文件化质量体系要求 文件化质量体系 质量手册 程序文件 作业指导书 必要的质量计划 产品技术标准/要求 相关的法律/法规 ISO 9000 认证的动力 欧洲贸易条例 减少重复审核 需方的要求 市场竞争 推行ISO 9000的得益 被全世界广泛接受 此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生后再去发现 依赖于系统而不是个人 增强客户的信心 推行ISO 9000的得益 显示对品质的承诺及树立良好的形象 有助于解决法律纠纷 减少客户审核的次数 使运作标准化及保持水准 质量管理基本概念 质量管理基本概念 质量 (Quality) 反映实体 (产品，服务，活动...) 满足规定或隐含需要的能力的特性总和 。 ( ISO 8402:1994) 符合需要 (fitness for purpose) 客户满意 (customer satisfaction) 质量管理基本概念 产品 (Product) 活动或过程的结果 。( ISO 8402:1994) 产品包括： 硬件 (Hardware) 软件 (Software) 流程性材料 (Processed Material) 服务 (Service) 质量管理基本概念 质量控制 (Quality Control) 为达到质量要求所采取的作业技术的活动。( ISO 8402:1994) 质量管理基本概念 戴明P-D-C-A 圈 (Deming P-D-C-A Circle) - Plan 计划 - Do 做 - Check 检查 - Act 行动 质量体系文件与结构 质量体系文件与结构 1 范围 1.1 总 则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适 用的法律法规要求的產品（医疗器械产品能力）； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增强顾客满意。 1 范围（续） 1.2 应用 通用的要求，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。 3 术语和定义 采用GB/T19000中的术语和定义。 供应链描述为： 供方 组织 顾客 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 4 质量管理体系 本节包括： 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和記錄； d) 组织为确保其过程的有效策划、运作和控 制所需的文件,包括記錄； 4.2 文件要求 1. 本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要 求建立该程序，形成文件，并加以实施和 保持。 2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详 略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注: 文件可采用任何形式或类型的媒体 4.2 文件要求 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 与合理性（见