《《ISO9001：2016体系标准》.doc

A量管理体系 总要求 组织应按本标准有要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： 1确定质量管理体系所需有过程及其在整个组织中的应用； 2确定这些过程的顺序和相互作用； 3确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； 4确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的的运行和监视； 5监测、测量（适用时）和分析这些过程； 6实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 文件要求 总则 质量管理体系文件应包括： 1形成文件的质量方针和质量目标 2质量手册 3本标准所要求的形成文件的程序和记录 4组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： 1质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由 2为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 3质量管理体系过程之间的相互作用的表述 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 1为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准 2必要时对文件进行评审与更新，并再次批准 3确保文件的更改和现行修订状态得到识别 4确保在使用处可获得适用文件的有关版本 5确保文件保持清晰、易于识别 6确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发 7防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。 记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 B管理职责 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效的承诺提供证据： 1向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 2制定质量方针 3确保质量目标的制定 4进行管理评审 5确保资源的获得 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保质量方针： 1与组织的宗旨相适应； 2包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 3提供制定和评审质量目标的框架 4在组织内得到沟通和理解 5在持续适宜性方面得到评审 策划 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 质量管理体系策划 最高管理者应确保： 1对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求 2在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 职责、权限与沟通 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： 1确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； 3确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 管理评审 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续性的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保持管理评审的记录。 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： 1审核结果 2顾客反馈 3过程的绩效和产品的符合性 4预防措施和纠正措施的状况 5以往管理评审的跟踪措施 6可能影响质量管理体系的变更 7改进的建议 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： 1质量管理体系有效性及其过程有效性的改进 2与顾客要求有关的产品的改进 3资源需求 C资源管理 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： 1实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性 2通过满足顾客要求，增强顾客满意 人力资源 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 能力、培训和意识 组织应： 1确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力 2适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力 3评价所采取措施的有效性 4确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献 5保持教育、培训、技能和经验的适当记录 基础设施 组织应确定、提供并