《《ISO质量管理体系》.ppt

6/26/2002 八项质量管理原理 PDCA循环 PDCA循环的八个步骤 4.1总要求 4.1总要求 4.2.4记录控制 5.1管理承诺 5.2以顾客为中心 5.3质量方针 5.4策划 质量目标展开示例： 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审 6.1资源提供 6.2.2　能力、培训和意识 6.3基础设施 6.4工作环境 7.1产品实现策划 7.2.1与产品有关要求的确定 7.2.2与产品有关要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3.1设计与开发的策划 7.3.1~7.3.7设计与开发流程 7.4采购控制 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供的确认 7.5.2生产和服务提供的确认 7.5.3标识与可追溯性 7.5.4顾客财产 8.1（测量、分析和改进）总则 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品的控制 8.4数据分析 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 评审、验证、确认的区别 ? 评审 验证 确认 目的 评价主体满足要求的能力 证实输出满足输入要求 确认产品满足使用要求 对象 各阶段的结果 输出文件、计算书或样品等 通常是最终产品（样品、图纸） 参与人员 所有相关部门人员、专家 设计开发部门 使用者代表或权威专家 时机 适当阶段：输入、最终输出必须评审 输出形成时 一般在批量生产前，也可分阶段 方法 综合、系统的评价 变换方法计算 与类似设计比较 对文件评审 新产品鉴定会 确认签字 评价主体满足要求的能力 各阶段的结果 所有相关部门人员、专家 适当阶段：输入、最终输出必须评审 7.3.7 设计开发更改的控制 评 审 后 验 证 后 确 认 后 更 改 根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证和确认 评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响 评价对已交付产品的影响 确定更改的适宜性 批准 更改及措施的 记录 应保持 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 设计构思 设计策划 客户要求 市场调研 设计输入 设计活动 设计输出 试作 设计验证 客户确认 设计确认 设计阶段划分 验证、确认、 评审时机 职责、接口 功能性能要求 法律法规要求 以往设计经验 其它要求 图纸 材料表 工艺文件 指导书 标准…… 产品销售 设计更改 设计评审 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备批准的要求； b）人员资格的要求； c）质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。 采购需求 供应商评审 接受 不接受 合格供应商 取消供应资格 制定供方评价、选择及重新评价的准则 跟踪考核 NG OK 采取措施 NG 保持资格 OK 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括: a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量设备； e) 实施监视和测量； f) 实施产品放行、交付和交付后活动。 策划，如： 流程图 控制计划等 投入： 原材料 辅助材料 零部件 产出 成品 制造、组装 售后服务 产品特性信息 结构、尺寸 功能、性能要求 作业要求 工艺要求 操作要求 适宜的设备 设备类型 设备精度 监视和测量 首件检查 过程检查 适宜的检测设备 设备类型 设备精度 产品放行 放行条件 实施放行 交付 服务特性 服务要求 服务设施 监视和测量 检测设