《ISO TS16949培训材料》.ppt

7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 必须在受控条件下进行生产 7.5.1.1 控制计划 FMEA输入 特别特性、反应计划 如有，包括客户要求 7.5.1.2 工作指示 7.5.1.3 工作设置的验证 7.5.1.4 预防性和预先维护 7.5.1.5 生产工具管理 二、ISO/TS16949的内容 7.5.1.6 生产计划 满足客户要求 信息系统 计单推动 7.5.1.7 来自服务信息的反馈（N/A）— 7.5.1.8 与客户的服务协议（N/A） 7.5.2 生产和服务提供过程的确认（服务不适用） 生产过程不能由后续的监控或测量验证时，须确认 规定的准则 特定方法和程序 二、ISO/TS16949的内容 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 客户财产 包括客户所有的可返还性包装、知识产权 7.5.4.1 客户所有的生产工具 必须永久性的标识，清晰可见 7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定地点期间，必须提供防护 包括标识、搬运、包装、贮存和保护 二、ISO/TS16949的内容 7.5.5.1 贮存和仓存 定期评估库存，防止腐坏 优化仓存，如FIFO 作废的产品必须以类似不符合产品方式控制 7.6 监控和测量装置的控制 溯源到国际或国家标准 识别校准状态 发现设备不符合时，评估已测量结果 确认计算机软件 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效 二、ISO/TS16949的内容 7.6.1 测量系统分析 分析每一种测量和测试设备系统的变异 适用引用在控制计划中的测量系统 与客户引用手册一致或其它批准的方法 7.6.2 校准/验证记录 校准时根据的测量标准 依工程更改而作的修订 超标的读数/影响评价 如有可疑产品或物料已出货，通知客户 二、ISO/TS16949的内容 7.6.3 实验室要求 7.6.3.1 内部实验室 包括在质量管理体系文件中 程序、人员能力 可追溯相关的过程标准（如ASTM、EN等） 评审相关的记录 论证ISO/IEC17025可以表明组织内部实验室符合此要求，但不是强制的 二、ISO/TS16949的内容 7.6.3.2 外部实验室 确定的范围 有证据表明此实验室对客户来说是可接受的 按ISO/SEC或国家等同的标准认证 注：1. 证据可由客户评估证实 2. 校准服务可由设备制造商执行 8. 测量、分析和改进 8.1 总则 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续改善质量管理体系的有效性 二、ISO/TS16949的内容 8.1.1 统计工具的识别 统计工具在先期质量管理中确定并包括在控制计划中 8.1.2 基本的统计概念知识 如变异、控制（稳定性）、过程能力和过多调整在整个组织内理解和利用 8.2 监控和测量 8.2.1 客户满意 获取和利用客户关于组织的相关信息 必须考虑内部和外部客户 二、ISO/TS16949的内容 8.2.1.1 客户满意——补充 表现基于目标数据，包括但不限于 已交付的产品质量 现场退货的客户中断（N/A） 交货计划表现（包括突发性的超额运费） 质量或运货问题的客户通知 必须监控制作过程的表现 二、ISO/TS16949的内容 8.2.2 内部审核 按策划的时间间隔进行，以确定质量管理体系是否 符合策划的安排（见7.1) 得到有效实施与保持 8.2.2.1 质量管理体系审核 验证是否符合此技术标准和额外的质量管理体系要求 8.2.2.2 制作过程审核 必须审核每个制作过程 8.2.2.3 产品审核 以确定的频率在生产和交付的适当阶段审核，如产品尺寸、功能、包装和标签 二、ISO/TS16949的内容 8.2.2.4 内部审核策划 必须覆盖所有相关过程、活动和班次 内部/外部不符合或客户投诉发生时，审核频率必须适当增加 注：每次审核必须使用指定的检查表 8.2.2.5 内部审核员的资格 必须有被赋予审核此技术标准要求资格的内部审核员（见6.2.2.2) 8.2.3 过程的监控和测量 未达到所策划的结果时，须采取适当的行动 二、ISO/TS16949的内容 8.2.3.1 制作过程的监控和测量 对所有新的制作过程进行研究，并为过程控制提供输入 包括过程能力、可靠性、维护性和可获得性目标，也包括 接受标准目标的文件化 维持客户要求的制造过程能力并实施控制计划，包括： -- 测量技术，抽样计划 -- 接受标准，及未满足时的反应计划 -- 重大过程事件，如工具更改或机器修理，必须记录 -- 包括产品抑制和100%检查（如适用）的反应计划 -- 记录过程更改生效的日期 二、ISO/TS16949的内