良好的实验室惯例标准.docVIP

良好的实验室标准 部分A：总则 160.1 范围和适用性 160.3 定义 160.10 赞助和合约规定的研究的适用性 160.12 适用或不适用的描述 160.15 实验设施的检查 160.17不服从的影响 部分B：组织和人员构成 160.29 人员构成 160.31项目管理部门 160.33 项目主管 160.35 质量控制部门 部分C：实验场所 160.41 总则 160.43 维护场所 160.45供给场所 160.47 存放测试、控制以及参考物的场所 160.49 实验操作区域 160.51 样品及检测记录储存场所 部分D：设备 160.61 设备设计 160.63 设备的较准及维护 部分E：实验场所的操作 160.81 标准操作规程 160.83 试剂和溶液 160.90 动物以及其它设备的管理 部分F：测试、控制以及参考物 160.105 测试、控制以及参考物的特征 160.107 测试、控制以及参考物的处理 160.113 带有载体的混合物质 部分G：研究的起草以及实施 160.120 研发草案 160.130 研究的实施过程 160.135 物化特性的研究 部分J：记录和报告 160.185 研究结果报告 160.190 记录和数据的储存及检索 160.195 记录的保留 部分A：总则 §160.1范围和适用性 此部分用于指导EPA控制的杀菌剂产品的实验研究，或者为了获得其销售或研发许可而进行的研究的良好实验室规范要求。此部分用于确认所提交的资料的质量以及完善性，这些资料是依照联邦杀菌剂管理的第3、4、5、8、18以及24（c）的规定，以及联邦食品药品以及化妆品的第408章或409章的规定提供的。 此部分适用于1989年11月16号以后所进行的所有（a）部分提到的研究，任何实施者、参与者以及支持者均适用。 §160.3 §160.3 定义 在此部分中所使用的以下条目必须有明确的定义： 满足以下任何一条均属于研究或销售许可申请： 联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂条例（FIFRA）的第3、4或24（c）定义下的杀菌剂产品的注册、修订注册以及重新注册申请。 FIFRA第5章定义的实验用许可申请 FIFRA第18章定义的免税申请 对某个免税的宽限申请，或者其它FFDCA 408章中涉及的许可的申请。 对食品添加剂相关章节或1996年3月前FFDCA授权EPA管理的相关许可的建立或修改申请。 对FIFRA章节3C、2B中授权EPA发布的相关通知的回应。 其它任何递交至EPA的申请、请求或回复，以用于让EPA批准、修改或同意对杀菌剂销售/发布的相关注册申请。 一批：含义是160.105中定义的一定数量的检测、控制或证明介质。 带菌体：包括但不限于以下物质：食物，水，土壤，与测试系统相关的营养物质等。 控制物质：包含任何化学物质、混合物、除了测试物质以外的其它材料，食品或水，这些物质用于建立跟已知物质的对照，来测定相关的化学或生物参数。 EPA：美国环境保护署 初始实验数据：测试系统中被检物的第一批数据。 最终实验数据：某项研究中最终得出的相关数据。 FDA：美国食品和药物管理局 FFDCA：联邦食品、药品及化妆品法案 FIFRA：联邦杀虫剂、杀真菌剂及灭鼠剂法 人员：个体，合作伙伴，公司，社团，科研或学术机构，行政部门或其相关组织，其它任何合法的实体。 质量控制单元：除项目领导以外的测试系统指派任意人或组织内机构，负责项目的质量控制。 原始记录：任何的工作表，记录，备忘，笔记或者相关的拷贝，这些原始数据在以后对报告的重现性检测以及评估是必要的。如果提交的原始记录是拷贝副本，这些将作为精确的原始记录。“原始记录”可以是照片，影印件，磁性介质，包括自动检测设备的检测报告。 证明物质：任何的化合物，混合物，分析标准，或者除测试物以外的物质，食品，水等。这些物质在建立与已知化学或生物检测方法的对照实验中使用。 样本：测试系统中分离出的任何用于检查或分析的材料。 样本可以是： 项目中提供材料，或者其它资源的某个人； 提交材料至EPA以申请市场或研究许可的某个人； 一个检测机构，如果它参与并负责整个研究。 研究：测试系统中在实验室条件或普通环境下进行产品的相关参数的确定或辅助测量，这些测量包括产品效果，新陈代谢，产品状态，环境和化学的破坏性，残留和分解物质，其它对人类、其它生物或物质的影响。一个研究并不包括对物质的潜在性能以及方法的效果的探索实验。 研究完结材料：项目负责人签署最终报告材料。 项目负责人：负责整个项目统筹规划的个体。 项目初始材料：项目负责人起草的项目草案。 测试物质：某种物质或混合物以支持或添加至项目的测试系统中。这些物质或混合物： 项目中用于从事申请产品销售或研究许可实验的物质，或者预期的类似物质； 第一条中物质