薄膜包衣问题及解决办法.docVIP

薄膜包衣经验: (1)包衣滚筒转速太低，片芯会发生大量的互相粘结，造成类似“ 粘结”的质量问题；包衣滚筒转速太高，则因过分摩擦而导致“ 剥落”或碎片。 (2)滚筒转速的优化问题，优化的目的是维持片料床最佳的速度，既要保证片芯有效的翻动又不会让片芯飞出片料床。选择最小的速度应让片芯在片料床没有片刻的停滞，这就需用实验方法再优化，可试用下面这种方法确定速度的范围：当一定量片芯装入滚筒后，试启用从最小速度开始慢慢增加，同时观察使滚筒内任何地方的片芯均能翻动，即可消除片芯翻动的盲区，此时增加的速度为最小速度。尔后，继续增大滚筒转速，观察有单个片芯跳出雾化所覆盖的片料床区域时，可认定为适用的最大速度。 (3)要处理好干燥温度、雾化量、包衣滚筒转速三者之间的关系，这是薄膜包衣操作过程中的重中之重。 (4)雾化开始时，雾化速度和干燥热风温度的控制原则为：使片面略带湿润，又要防止片面粘连，温度不宜过高或过低。若温度过高，则干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；若温度过低或雾化速度过快，则会使包衣滚筒内湿度过高，很快就会出现片芯的粘连现象。 (5)包衣滚筒的转速与包衣操作之间的关系是：转速低，衣膜附着力强；转速高，衣膜附着力差，易剥落。 薄膜包衣质量缺陷的影响因素及对策： 随着这几年高效包衣机和薄膜包衣液技术的飞速发展，其已成为国内片剂生产的主流。但国内薄膜包衣质量检测和评定的许多指标还处在人工目测阶段，难以定量定性地作出评价。然而，对薄膜包衣质量评价的内容很多，常有表面粗糙度、表面光泽度、膜厚度均匀性、薄膜衣的缺陷等，本文着重对只能肉眼观察评判的薄膜衣的缺陷加以阐述，并就薄膜包衣质量缺陷的影响因素及对策作一探讨，目的为薄膜包衣生产提供借鉴和努力方向。所形成包衣膜的缺陷常有：开裂、标识架桥、剥落、皱皮、花斑、粘结、色泽差异、针孔及气泡等，以下就这些缺陷形成原因或影响因素作探讨，并提供相应对策。 1.开裂 现象：片剂周边薄膜衣破裂。 影响因素： （1）片芯质量不好，脆碎度或硬度过低，以及由于冲头磨损造成片芯边缘产生毛刺； （2）片芯内含有高膨胀系数的辅料或片芯受潮而产生膨胀，又加上薄膜的强度不够，这样会在片面最脆弱、边缘部位发生破裂； （3）在包衣过程中，包衣溶液雾化速度太慢而不能及时保护片芯的边缘； （4）包衣溶液中固含量选择不当、包衣滚筒转速过快、喷量太小； （5）喷雾速度降低，入口气温增加能够增加边缘开裂的发生率[2]。 对策： （1）提高片芯质量； （2）正确设计包衣溶液配方，且选择膨胀系数低的片芯辅料； （3）在包衣初期，适当降低包衣滚筒转速，且适当增加包衣溶液的雾化量； （4）选择适当的包衣溶液中固含量，适当调节包衣滚筒转速及喷量的大小。 2.标识架桥 现象：薄膜脱离片芯的标识部分，形成一条跨过标识的架桥，架桥形成之后，标识不能被确认（即刻字片上的衣膜造成标志模糊）。 影响因素： （1）标识架桥现象往往出现在干燥薄膜收缩时，主要由于薄膜的机械参数不合理（弹性系数过高、膜强度较差、粘附性不好）以及薄膜干燥过程中产生的回拉力共同所致。由于薄膜包衣中的干燥过程是一个逐渐进行的过程，当溶液雾化堆积到片芯表面时，热风使溶剂蒸发和膜固化，随包衣时间的延长，逐渐有一部分溶剂来不及蒸发而暂时留在薄膜内。而随后的热风加热过程会使这部分溶剂慢慢挥发，它占据的空间就要通过薄膜本身的回缩来替代，但此时的固化反应会使薄膜回缩非常困难。如果薄膜材料的塑化比较充分的话，它可通过薄膜材料中高分子键之间的迁移来解决。但在实际情况下，不可能塑化那么完全，一旦溶液处方增加塑化效果，则薄膜本身的强度也随之降低。如果上述情况发生在片芯表面冲痕或字母图案上，且薄膜的附着力又不强时，高回缩力会将薄膜回缩，从而发生架桥现象，使片芯表面的印痕消失； （2）喷雾速度降低，入口气温增加能减少架桥。 对策： （1）放慢包衣喷速，降低干燥温度，同时应注意控制好热风温度。 （2）降低回缩力（如使用低分子量聚合物或增加增塑剂浓度）或使用高附着力的溶液。 3. 剥落 现象：包衣有缺损部分，基片暴露，常会兼有龟裂和开裂。 影响因素： （1）首先是产品表面与包衣溶液的理化特性阻碍了粘着性能。在薄膜包衣过程中，总希望得到一层连续的包衣薄膜，而不是许多独立的衣层。因此在包衣中，每次必须有足够的包衣材料以溶解前一衣层的一小部分薄膜，使包衣溶液达到最大限度的结合。如果干燥速度太快，就会使二次包衣之间达不到有效的结合，从而使薄膜发生分层或剥落现象。有时剥落现象与溶液中固体物质浓度直接有关，这些固体能干涉薄膜，以致无法形成连续性薄膜而剥落； （2）包衣溶液中固含量选择不当、包衣滚筒转速过快、喷量太小； （3）剥落与雾化控制及干燥过程中出现的问题紧密相关。 对策： （1）通过设计正确的溶液配方及选择合适的干燥速度； （