《埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD-CDE 2016-Q3》.pdf

经注册申请人授权，埃索美拉唑钠与注射用 埃索美拉唑钠CTD资料仅限于2013年药物研 发与评价研讨班使用，不得挪作他用。 为便于会议使用，已对研究资料及相关数据 E 进行了修改，且研讨班的评述意见不代表对 申请人申报该品种的真实审评意见。 D C 目录 2.3.S.1 基本信息 1 2.3.S.1.1 药品名称 1 2.3.S.1.2 结构 1 2.3.S.1.3 理化性质 1 2.3.S.2 生产信息 2 2.3.S.2.1 生产商 2 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 2 2.3.S.2.3 物料控制 4 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 4 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 5 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 6 2.3.S.3 特性鉴定 11 2.3.S.3.1 杂质 13 2.3.S.4 原料药的质量控制 15 E 2.3.S.4.1 质量标准 15 2.3.S.4.2 分析方法 17 D 2.3.S.4.3 分析方法的验证 19 2.3.S.4.4 批检验报告 25 C 2.3.S.4.5 质量标准制定依据 25 2.3.S.5 对照品 29 2.3.S.6 包装材料和容器 35 2.3.S.7 稳定性 35 2.3.S.7.1 稳定性总结 35 2.3.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 37 2.3.S.7.3 稳定性数据汇总 38 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 中 文 名：埃索美拉唑钠 英 文 名：Esomeprazole sodium 中文化学名：5- 甲氧基-2-[(S)-[(4- 甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基) 甲基]亚磺酰 基]-1H-苯并咪唑钠 英文化学名：5-Methoxy-2-[(S)-[(4-methoxy-3,5-dimethyl-2-pyridyl)methyl] sulfinyl]-1H-benzimidazole sodium salt CAS 号：161796-78-7 2.3.S.1.2 结构 结构式： E 分 子 式：C H N O SNa 17 18 3 3 分 子 量：367.40 D 立体构型：分子中的硫原子为手性中心，本品为 S-对映体。 晶 型：本品为不含结晶水或溶剂的结晶性固体。 C 2.3.S.1.3 理化性质 性 状：本品为白色或类白色粉末；无臭；遇光易变色；有引湿性。 溶 解 性：本品在水中极易溶解，甲醇中易溶。 比 旋 度：[α]D =+28 °至+32 °（C=1.0，水） 20 碱 度：pH=10.3～11.3 （C=2.0,水） 1 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商名称：连云港润