《现代制药厂房设施设计与验证策略》.pdf

中国新版 GMP/美欧 GMP 系列培训 （1） 现代制药厂房设施设计与验证策略  ————————————————— 新科咨询（香港）有限公司主办  日期：2011 年 9 月 14‐15‐16 日    地点：上海  培训前言    中国新版GMP 已于2011 年 3 月 1 日正式实施，新版 GMP 基本依据欧盟 GMP 和 WHO GMP 的必威体育精装版要求，特别是在 98 版 GMP 基础上对厂房设施方面提出了更高的要求，如对厂房 设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出了设计和布局的要求，同时也要 求药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合需求、符合 GMP 的要求都要予以确认，避免盲目性，增加科学性。面对这些新要求和新动向，作为药品 生产企业来说，在新建厂房设施的设计、建设和验证中或改造现有厂房设施之时，必须 要考虑符合新版 GMP 的规范要求，这在企业理解与执行新版 GMP 认证工作过程中将尤 为重要，如新建药品生产厂房设施和改造现有药品厂房设施，均应执行新版 GMP 的要 求，已经取得药品 GMP 证书的企业也需逐步更替改进硬件设施以符合新版 GMP 的要求。 特别地，对于包括生产医保目录基本药品的药企，尤其对于无菌制剂/原料药的生产企 业来说，涉及硬件设施设计和施工改造的投入将更加巨大。    为帮助和提高中国广大药企对基于欧盟与 WHO GMP 的中国新版 GMP 厂房设施规范的 理解与实施，解答针对原料药/药品的厂房设施新建与改造方面的疑惑与问题，新科咨 询从本次培训开始举办中国新版 GMP/美欧 GMP 系列培训，本次培训主题为现代制药厂 房设施的设计与验证策略，本次培训由国内外资深 GMP 咨询专家和来自国际领先的制 药工程与咨询服务公司的厂房设计技术专家授课，介绍如何根据 QbD （质量源于设计） 的现代 GMP 理念，提高各类厂房设施设计和验证的中国新版 GMP 和美欧 GMP 符合性 水平。     培训人员    本培训适合国内外制剂/原料药生产企业的总经理、生产副总、总工、质量副总/总监、 工艺研发主管、厂房设施主管与负责人员、医药工程设计管理人员、参与厂房设施确认 和验证的生产、工程、质量管理/质量保证等部门的技术人员、审计陪同人员等，本培 训也适合国内各级药监机构的 GMP 检查官员以及国内外制药机构的 GMP 审计员参加。  TEL: 021 6426 1927         sun@             培训内容    日期  培训主题  授课专家  内容简介  9月14 日  新建或改造厂 程毓渡博士  理解与学习如何按照中国新版 房设计的GMP (Dr. Frank Cheng)  GMP和美欧GMP的要求对新建厂 上午  概念与风险评 新科咨询公司总裁， 房或改造厂房的设计进行GMP概 美欧GMP资深咨询师 念评价以体现QbD （质量源于设 价  计），包括无菌与非无菌药品/原 料药洁净厂房中A 、B、C、D区域 和这些级别的交叉区域的人流、 物流、气流在静态与动态下的污 染与交叉污染风险的评价与防范 措施，避免建造后带来无法整改 或整改极其昂贵和麻烦的GMP缺