医疗器械检查举要.ppt

医疗器械检查举要 一、医疗器械供货企业资质审核情况 ?检查时主要检查供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）：?（1）从境内生产企业购货的?1、《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；?2、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；?3、产品合格证明；?4、委托销售授权书（指一次性使用无菌医疗器械。委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，以下同）的复印件； 二、医疗器械购进及入库验收情况，验收记录是否真实、完整； ?医疗机构在购进医疗器械时须对产品包装、标识、效期、合格证明等进行验收并做好相关记录。?医疗器械产品包装标识，必须符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。?采购验收记录至少应当包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、规格型号、产品（购进）数量、生产批号（编号或生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、包装标识、验收结论、处理结果、经办人、负责人等。?采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。记录保存期应不少于产品有效期满后或终止使用后1年。 三、医疗器械用后跟踪及一次性使用无菌医疗器械用后销毁情况 ?1、骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后1年。 ?2、使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。?销毁记录内容应包括：产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年，并随时准备待查。?医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符 四、常见医疗器械品种编码及管理类别 由于医疗器械的分类较多，分类变化快，法规系统尚不完善，注册信息公布的不全面性，导致了医疗器械案件查处的不确定性及复杂性。在基层，察看医疗器械注册证是否正确来初步筛选鉴别医疗器械合格与否是一个较好的方法，看注册证号编排方式、注册形式是否正确，注册证号是否过期，尤其看注册证中的产品品种编码和管理类别是否正确。这就要求执法人员对所查对象是否属于医疗器械（如果是还要分清是哪一类）有一个正确的判断和把握，对常见的分类目录和分类规则要熟练掌握，才能在工作中得心应手容易发现问题。常见的第二类以上（少数第一类）医疗器械产品品种编码（阿拉伯数字）及管理类别（罗马数字） 。 ?1医用缝合针 01-Ⅱ ? ?2一次性使用注射穿刺器械：如一次性使用无菌注射器、一次性静脉输液针、静脉留置针、穿刺针等 15-Ⅲ ? ?3玻璃注射器 15-Ⅱ ? ?4体温计：如电子体温计，口腔、肛门、腋下体温计 20-Ⅱ（按Ⅰ类管理） ? ?5血压计：台式、立式血压计、无创性电子血压计 20-Ⅱ（按Ⅰ类管理） ? ?6心电图机、脑电图机 21-Ⅱ ? ?7胃镜：电子胃镜22-Ⅲ 纤维胃镜 22-Ⅱ ? ?8医用超声仪器：彩超 23-Ⅲ “B”超 23-Ⅱ 超声雾化器 23-2 超声洁牙机 23-Ⅱ ? ?9高频电刀：25-Ⅲ ? ?10针灸针、小针刀、三棱针、梅花针27-Ⅱ  ?11CT机：30-Ⅲ ? ?12 X光机：200mA以上30-Ⅲ 200mA及以下30-Ⅱ 医用X光胶片31-1 ? ?13全自动（半自动）血细胞分析仪、全自动（半自动）生化分析仪、全自动尿液分析仪及试纸、全自动血气分析仪40-Ⅱ ? ?14真空采血管、采血针 41-Ⅱ 红白血球吸管、采血笔 41-Ⅰ ? ?15助听器 46-Ⅱ ? ?16一次性输液镇痛泵 54-Ⅲ 输液泵 54-Ⅱ ? ?17负压吸引器、流产吸引器 54-Ⅱ ? ?18各种胃肠减压器、电动洗胃机 54-Ⅱ ? ?19无影灯、耳鼻喉科检查治疗台 54-Ⅱ ? ?20口腔科综合治疗台、电动牙钻机、涡轮牙钻机、医用洁牙机、根管治疗仪 55-Ⅱ  ?21高分子义齿材料、齿科植入材料、根管充填材料 63-Ⅲ ? ?22窝沟封闭剂、氧化锌水门汀、金属-烤瓷、瓷牙、正畸丝、矫治器、橡皮圈、印模石膏、氧化锌印模糊剂 63-Ⅱ ? ?23高压蒸汽灭