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泉州地区脑出血急性期中医病机研究 泉州市科技局科技攻关重点资助项目 课题负责人 福建中医药大学附属泉州中医院 柯明远 研究内容 1.研究的背景 2.中医病机研究常用方法 3.技术路线的修订 4.研究内容 5.进一步的启示 一、研究的背景 据世界卫生组织2002年统计，卒中是世界第3大死因，全世界每年死于卒中的男性约50~75万，女性约90万，中国超过2~6万，其中ICH占卒中的10~30%，约半数病例死于病后2日内。长期临床实践表明中医药防治ICH有着独到的疗效，据此我们向泉州市科学技术局申请立项“泉州地区脑出血急性期中医病机研究”这一课题，希望通过该研究为泉州地区ICH急性期探索出一套更加行之有效的中医药防治方法。 二、中医病机研究的常用方法 1.总结名老中医对疾病病机认识的经验进行研究； 2.通过流行病学调查，将常见病机或高分值病机作为疾病的主要病机进行研究； 3.以数理统计学为基础，遵循循证医学和中医基本理论进行研究。 1.总结名老中医对病机认识存在的不足之处——平风合剂的临床试验 在课题研究之初，我们根据柯明远主任医师的经验即痰、热和风为泉州地区ICH急性期的主要发病机制，拟定“平风合剂”对泉州地区ICH急性期患者进行临床随机对照试验，结果表明“平风合剂”对ICH急性期人群具有较好的治疗作用，然而该研究结论在长达2年的时间一直无法在临床上作进一步推广。究其原因是这种根据少数某几个专家的临床经验进行组方观察并验证其疗效的研究方法存在着如下三大不足之处： ①少数专家的经验在循证医学中被列Ⅲ级证据，论证强度较低； ②在对ICH急性期病机尚无较明确认识的基础上即开展临床治疗性研究，犯了“以未知研究未知”的科研大忌； ③这种“一方治一病”的研究方法严重违背“随证用药”和“三因制宜”等中医的基本原则。如何在充分考虑中医药学自身特点的同时，将循证医学研究方法运用于中医药临床研究就成为本研究的重点和难点所在。 2.常见病机和高分值病机是否为疾病的主要病机 ①采用两样本率比较对泉州地区ICH急性期人群基本证型分布状况进行研究； ②采用多元逐步回归分析对导致泉州地区ICH急性期人群神经功能缺损的主要病机进行研究。 结论：高分值病机和常见病机不是导致该地区ICH急性期人群神经功能缺损的主要病机。 三、技术路线的修订 以泉州地区ICH急性期中医病机研究为切点，探索如何在充考虑中医药学自身特点的同时，将循证医学研究方法运用于中医药临床研究的科研方法。 四、三年来开展的研究—由单证向复证、由基本病机向临床治疗过渡 证的现代研究应以现代疾病为切入点，从单证着手，逐步向复证研究过渡。 —凌昌全 3年来我们先后开展如下研究： ①对探索型和验证型这两种基本的临床研究方法进行分析比较； ②对近年来国内中药治疗ICH急性期的临床随机对照试验文献进行系统评价； ③对近年来国内中医病机研究所采用的统计学方法进行系统评价； ④采用聚类分析对ICH急性期的病机、治法和方药进行研究； ⑤对柯明远主任医师治疗ICH急性期的临床经验进行总结，并采用钱学森提出的解决复杂问题的类似“综合集成研讨厅”的方法，广泛征求泉州地区名老中医治疗ICH急性期的意见； ⑥采用因子分析对泉州地区ICH急性期的证候类群进行研究； ⑦采用两样本率比较对泉州地区ICH急性期人群基本证型分布状况进行研究； ⑧采用多元逐步回归分析对导致泉州地区ICH急性期人群神经功能缺损的主要病机进行研究； ⑨采用临床随机对照试验对“单证组方法”治疗ICH急性期的临床疗效进行研究。 得出如下结论 ①探索型研究方法较验证型研究方法更具有创新性； ②近年来国内中药治疗ICH急性期的临床随机对照存在着诸多不足之处，设计有待进一步规范； ③应在规范化辨证的基础上，采用多因素分析的统计学方法，针对疾病的主要病机确立治疗原则； ④ICH急性期的常见病机依次为瘀、风、热、痰，主要治法依次为活血化瘀、平肝熄风、清热、化痰，大黄使用的频次最高； ⑤由柯明远主任医师牵头咨询专家意见为可根据各类药物出现的频次选择药物进行组方，对主要病机可加重药味和药量； ⑥泉州地区ICH急性期证候类群为风+火+气虚、风+痰和血瘀+气虚等3个证候类群； ⑦痰证和风证为泉州地区ICH急性期最主要的证型，三证组合和虚实夹杂为该地区ICH急性期最主要的证型形式，实邪在导致ICH发病具有重要作用，应加强该地区具备ICH危险因素同时临床表现风+痰+虚证人群的干预； ⑧导致泉州地区ICH急性期人群神经功能缺