全面QT研究的临床试验设计.pdfVIP

中国新药与临床杂志（ ）， 年 月，第 卷 第 期 716 Chin J New Drugs Clin Rem 2011 9 30 9 · · ［文章编号］ （ ） 1007－7669 2011 09－0716－05 全面QT 研究的临床试验设计 ， ， 1 2 2 1 2 李凌艳 ， 赵 敏 ， 孙 鹤 （1． 天津大学药物科学与技术学院药事管理系， 天津 300072 ； 2． 天津天士力集团研究院， 天津 300410 ） ［关键词］ 全面的 研究； 间期延长； 安全； 临床试验 QT QT ［摘要］ 药物导致的心电图QT ／ QTc 间期延长， 虽然发生率不高， 但潜在危险性大， 严重的可诱发室性 心律失常甚至猝死。 年 月， 人用药品注册技术要求国际协调会正式颁布了 《非抗心律失常药物潜 2005 5 在导致QT ／ QTc 间期延长和心律失常的临床评价指南》 （E14 ）。 本文根据该指南及从大量已完成的研究中 总结的经验讨论全面 研究的临床试验设计要点， 以期对今后中国的相关研究提供有益的指导。 QT ［中图分类号］ R951 ［文献标志码］ A Clinical design of thorough QT study ， ， 1 2 2 1 2 LI Ling-yan ， ZHAO Min ， SUN He ， （ 1． Department of Pharmaceutical Management ， School of Pharmaceutical Science and Technology ， Tianjin University ， TIANJIN 300072 ， China ； 2． Research ＆ Development Institute ， Tianjin Tasly Group ， TIANJIN 300410 ， China ） ［KEY WORDS ］ thorough QT study ； QT interval prolongation ； safety ； clinical trials ［ ABSTRACT ］ Although the incidence of drug-induced QT ／ QTc interval prolongation is very low ， the potential outcome is serious and even induces sudden death． The guidance “the clinical evaluation of QT ／ QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs ”（E14 ） published by International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use on ’ how to clinically assess a new drug s liability to t