中国药品生物制品检定所 丁锡申所作关于中国疫苗研究发展的报告.pdf

我国疫苗研究的新进展 中国药品生物制品检定所 丁锡申 一。新疫苗的问世过程 二。灭活新疫苗的研究 三。新型纯化疫苗和基因疫苗的研 究进展 四。复合疫苗和多价疫苗的研 究进展 五。治疗性疫苗研究初露头角 六。差距与机遇 疫苗的产业化研究受到国家重视 疫苗是指用微生物或其毒素， 疫苗予防疾病： 酶，或动物的血清，细胞等制 作的供预防和治疗用的制剂。 最方便 对疫苗的要求： 最有效 高度有效，绝对安全 最安全 免疫快速，大量生产 最经济 便于储运，方便使用 各类人群均可使用 一。新疫苗的问世过程 疫苗研制过程需经过发现‚工艺设计，毒理学和 动物实验研究等 Ⅰ期临床试验：注重安全性，进行小组试验。 Ⅱ期临床试验：针对中等规模的“ 目标”人群， 以确定安全性和对免疫反应的有效作用。 Ⅲ期临床试验：大规模人群使用，对疾 病予防有效。 Ⅳ期临床试验：上市，进一步观察予防 疾病的效果和不良反应。 SFDA 公布“疫苗流通和予防接种管理 条例” 疫苗批签发管理制度：2001年2005，6，1 《生物制品批签发 乙肝，百白破，麻疹等五种EPI 管理办法》（局令 2005年6月1 日 第11号）2004,7 狂犬病疫苗 2005年底前 《疫苗流通和预防接 乙脑，流脑等15种疫苗 种管理条例》（以下 2006年年底前 称《条例》），将于 2005年6月1 日起施行 全部疫苗纳入批签发管理制度。 “关于加强疫苗 流通监管的紧急 通知”2005，7， 5 二。灭活新疫苗的研究 SARS灭活疫苗I期临床观察完成 36名受试者均未出现异常反应安全性 24位产生抗SARS抗体免疫原性 实验按国际规范：受试者知情同意，伦 理审查，随机双盲规范化操作。 SARS疫苗研究处在世界领先地位 绿色通道：程序不减少，标准不降低 2004，5，22 2004，9，29 56天 我国SARS疫苗Ⅱ期临床试验初定 目前国家正对SARS Ⅰ期临床试验研究成 果进行评价，初定Ⅱ期临床试验研究方案， 等待SFDA批准。 Ⅱ期临床试验研究方案与WHO交换了意见， 初定如下： 2060岁志愿者300名（男女各半） 3个月内注射3针疫苗或安慰剂 9个月内查血常规，血生化，中和抗体等 主要评价疫苗的免疫原性，有效性。 2005 ，6，26 日讯 SFDA批准人用禽流感疫苗进行Ⅱ期临床研究 2007年5月 大流行流感病毒灭活疫苗 比较不同剂量和不同免疫程序 大流行流感病毒裂解疫苗