奥氮平与喹硫平治疗精神分裂症阴性症状的对照研究.ppt

奥氮平与喹硫平治疗精神分裂症阴性症状的对照研究 目的:评价奥氮平治疗以阴性症状为主的精神分裂症的疗效和安全性,和喹硫平进行比较 多中心随机的临床观察研究 对象与方法 时间： ——2008年5月-12月 研究对象： ——门诊和住院的以阴性症状为主精神分裂症患者80例 对象与方法 入组标准： 年龄18-60岁，性别不限 病程≤5年 住院或门诊精神分裂症患者，符合美国精神障碍诊断与统计手册第4版（DSM-Ⅳ）诊断标准 以阴性症状为主，阳性和阴性症状量表（PANSS）总分≥60分，阴性量表评分﹥阳性量表评分 在研究期间能够自己服用药物，或能保证在帮助下遵嘱服药。 对象与方法 排除标准： 患有严重不稳定神经系统、心、肝、肾、内分泌、血液系统等躯体疾病或可能干扰试验评估的疾病 精神分裂症后抑郁、分裂情感性精神病者 有严重自杀倾向者 采用申办方提供的表进行计算，在筛查和基线期之间PANSS总分下降≥25% 生化检查，血液学检查结果不在实验室正常范围内，而且研究者认为有临床意义，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于正常值上限两倍 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者 对象与方法 实验组： 给予奥氮平（欧兰宁,规格为每片5毫克，江苏豪森药业股份有限公司）治疗，剂量范围：5毫克至30毫克，每日1次给药 对照组： 给予喹硫平（启维, 规格为每片100毫克、200毫克，湖南洞庭制药有限公司）治疗，剂量范围：200毫克至800毫克，每日2次给药 实验组和对照组观察 8周 对象与方法 评定工具： PANSS CGI TESS 评定时间： 筛查期（-7~-1天） 基线期（治疗第1天） 治疗第14天、第28天、第56天各进行一次评定 对象与方法 安全性评价： 根据治疗过程中出现的药物副反应 不良反应的确认标准： 症状严重程度在轻度以上；出现不良反应与试验药物的关系（无关、可能有关、很可能有关、肯定有关） 治疗后4、8周末进行的血常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、心电图和体重的监测 对象与方法 疗效判定： 减分率≥75%为基本痊愈，≥50%为显著进步，≥25%为好转，25%为无变化 基本痊愈与显著进步病例之和为显效率 减分率=（治疗前总分—治疗后总分）/（治疗前总分—30）×100％ 结果 完成情况： 治疗8周共完成76例，脱落4例，奥氮平脱落1例，喹硫平脱落3例，治疗脱落率5%。奥氮平完成39例，喹硫平完成37例 对完成的77例患者进行统计分析 采用SPSS11.0统计软件包进行资料整理,计量资料用t检验,计数资料用χ2检验 结果 一般资料： 男32例（41.6%），女45例（58.4%） 年龄：18-60岁，平均33.9±12.5 家族史阳性11例（14.3%） 病程1-60月，平均31.9±22.8月 职业：农民34例（44.2%）工人29例（37.7%），其他14例（18.1%） 结果 一般资料： 文化程度：大专以上16例（20.8%），初中及高中49例（63.6%），小学8例（10.4%），文盲4例（5.2%） 婚姻状况：未婚34例（44.2%），已婚30例（39.0%），离异和丧偶13例（16.9%） 个性特征：内向60例（77.9%），外向12例（15.6%），中性5例（6.5%） 两组一般情况之间无统计学意义（p0.05） 结果 给药方法： 奥氮平：起始量2.5-10㎎，平均5.5±2.3㎎；最高量10-30㎎，平均18.4±4.9㎎ 喹硫平：起始量100-600㎎，平均184.4±92.0㎎，最高量200-800㎎，平均656.3±141.3㎎ 奥氮平和喹硫平治疗8周的PANSS 评定疗效比较 结果 疗效比较： 以治疗8周PANSS的减分率来评定疗效，基本痊愈与显著进步病例之和为总显效率 奥氮平和喹硫平的显效率分别为86.4%、81.8% 两组之间疗效无统计学意义（p0.05） 结果 疗效比较： 奥氮平和喹硫平治疗后的CGI疗效比较 临床总体印象量表（CGI）在2、4、8周的评定结果判定疗效 两组之间的疗效均无统计学意义（x2分别为5.93、3.85、1.42 ，p0.05） 结果 疗效比较：奥氮平和喹硫平在治疗4、8周与治疗前PANSS量表阴性分比较 结果 结果 疗效比较: 奥氮平和喹硫平治疗前和4、8周时阴性症状得分两组间无统计学差异（p0.05） 奥氮平和喹硫平PANSS量表的阴性分在治疗4、8周时与治疗前比较均有显著性差异（p﹤0.001） 结果 结果 结果 不良反应: 奥氮平和喹硫平两组在治疗过程中出现较多的症状是嗜睡、体重增加、便秘 两者在2、4、8周出现异常的例数及TESS总分无统计学差异（p0.05） 结果 不良反应: 奥氮平：唾液增多4例，恶心呕吐4例，