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中美药品GMP 比较研究 第1 页 共6 页 中美药品GMP 比较研究 作者：刘禹 手机 E-mail ：alex.liu.shanghai@ 摘要 比较中美两国GMP 立法的差异，即中美两国GMP 在法律和文化上的不同。中国制药企业 要达到美国FDA cGMP 符合性，应加强建立程序和证据。 Comparison and Research of Drug GMP in China and US Abstract This article compares the legal and cultural difference between Chinese GMP and US FDA cGMP. Chinese pharmaceutical manufacturer should have more control on procedure and evidence to reach FDA cGMP compliance. 关键词 FDA cGMP ，法律差异，文化差异，程序，证据 Key Words FDA cGMP, Legal difference, Cultural difference, Procedure, Evidence. 前言 国内多个制剂生产企业已经或计划开展申请美国FDA cGMP 认证的项目，希望进入这个世 界上最大的药品市场，获取高额利润。1 美国、欧洲等国家的药品市场一般被称为“规范市 场”，法规监管严格，药品利润也较高。 中国原料药(API)生产企业早就已经实现了对规范市场的出口，其中原因，主要是各国药管 当局实际上把人用药物管理的重点放在制剂企业上，很大程度上是通过制剂企业来约束原料 药生产企业。制剂生产企业选定 API 生产商后，相应地要进行供应商审计、工艺验证、稳 定性试验和注册申报。如果API 生产商有问题，制剂企业本身将承受药品退市的巨大损失。 因此，API 出口的关键是与下游制剂生产企业的合作。近年来欧美等国家对环境污染的管制 日益严格，节约环保成本的驱动，使很多制剂生产企业将API 生产转移到环境保护相对薄 弱的中国境内。 笔者与多位美国专家一起审计了国内多家制剂生产企业，发现中美实施GMP 之间的差距， 主要在法律意识和文化观念上。中国制药企业与美国合作伙伴刚开始合作时，往往双方都有 中美药品GMP 比较研究 第2 页 共6 页 挫折感。中方认为GMP 的关键是硬件（技术和设备），美方认为GMP 关键是软件（程序和 管理）；中方期待美方专家是来指导工作的，但美方带来的却是原则和建议；美方最初的评 价结果往往是中方连最基础的管理工作都没有做好。一位美国专家在完成多次审计之后对笔 者说：“他们不懂GMP ”。这里的“不懂”，不是指不了解法律条文，而是不理解如何执行这 些法律条文。 这种情况的出现，一方面固然有中美GMP 水平的差异，另一方面则更主要是一种文化冲突。 2 文化冲突并非不可调和，在良好处理的情况下反而有可能成为一种管理资源。 下面本文就 从中美两国GMP 认证的比较研究，探讨中国制药企业如何执行GMP 以达到FDA 的要求。 关于药品的审批 药品的三大特性是安全性、有效性和质量可控。药管当局对药品的审批，也是基于申报材料 与此三大特性的符合性。3 安全性的意义包括两方面，一是药品必须在GMP 条件下生产；二是必须限制药品对人体的 副作用。药品对人体的副作用，可能是药品设计不当引起的，也可能是生产过程中使用的助 剂等残留造成的。因此药管当局对安全性的审批包括四部分内容，一是审核临床数据及临床 前数据中的安全性评价；二是审核申报材料中化