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制药纯化水设备技术资料免费下载 一、制药纯化水设备概述 制药行业的生产设备不断完善，制药纯化水设备推动了医 药行业的发展。纯化水设备产水符合国家纯化水的水质的标准。 二、制药纯化水设备的要求 1、结构设计简单、可靠、拆装简便。 2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。 零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面 避免用油漆，以防剥落。 4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水 质的材料。纯化水的设备应定期清洗。 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如 316L 不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水 的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 6、纯化水储存周期不宜大于 24 小时，其储罐宜采用不锈 钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不会渗出污染离子的其他材料 制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储 罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形 成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定 期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 三、制药纯化水设备的工艺流程 1、高配型配置 工艺流程：高档不锈钢水箱→原水加压泵→自动多介质过 滤器→自动活性炭过滤器→(自动软水器)→精密过滤器→第一 级反渗透 →PH 调节→高档纯水箱→第二级反渗透→无菌纯化 水箱→纯水泵→臭氧杀菌系统→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→ 用水点。 2、全自动PLC+触摸屏控制 实用型配置 工艺流程：普通不锈钢水箱→原水加压泵→手动多介质过 滤器→手动活性炭过滤器→(手动软水器)→精密过滤器→第一 级反渗透 →PH 调节→普通不锈钢纯水箱→第二级反渗透→无 菌纯化水箱→纯水泵→臭氧杀菌系统→紫外线杀菌器→ 微孔过 滤器→用水点。 四、纯化水设备执行工程与水质标准 美国临床病理学会 CAP 试药用水标准/美国临床检查标准化 委员会 NCCLS 用水标准。 电阻率25℃ MΩ*cm 氧化矽 mg/L。 max 重金属 mg/L。 maxKMnO4 消毒 分。min 钠 mg/L。 max 氨 mg/L。 max 微生物 PH 值 CAP- Ⅰ≥100。010。01600。10。1 微少 6。0-7。0 CAP- Ⅱ0。50。010。01600。010。01 微少 6。0-7。0 CAP-Ⅲ0。20。010。01600。10。1 微少 6。0-7。0 NCCLS≥100。05————————10—— 五、制药纯化水设备的技术要求 制药工业符合 GMP 认证的纯化水设备。 水质符合 2000 版药典标准和 GMP 中的各项规定。 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再 生、酸洗、消毒程序)。 单体和管道设备符合 GMP 的要求(如后端处理设备如杀菌器、 膜滤、终端水箱、管路均采用 316L 材料， 预处理设备的管路 采用 UPVC 管材)。 六、纯化水设备现场安装 1、采用三维设计动画安装，依现场条件合理就位，设立方 便的检修通道。 2、安装管线应横平、竖直，美观大方、电缆桥架牢固可靠。 3、电线电缆应符合国家电气规范。 4、管道现场安装人工焊接、管道牢固可靠，每个管支架按 标准间距安装，管道有一定的坡度 5/1000。 5、焊接每天试样、记录、打印，每天施工完毕保持卫生整 洁干净，管道应贴封条，防止异物进入管道内部。 6、并提供各管线轴测图、焊接编码记录、酸洗钝化、试压 报告、内窥镜检测照片。 南宁纯化水设备