《2016.7邹芳勤--保健食品及原料监管》.ppt

保健食品及原料监管 山东省食品药品监督管理局 2013.7 一、保健食品基础理论 二、保健食品的原辅料及监管 三、现场核查工作有关问题 四、再注册工作中发现有关问题 一、保健食品基础理论 问题一：保健食品是什么？为什么会存在？ 1.保健食品的基本属性 食品是什么？有什么属性？ 药品是什么？有什么属性？ 保健食品是什么？有什么属性？ 一、保健食品基础理论 食品基本属性：《食品安全法》附则解释 食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品 又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 食物成分表、新资源食品、食品添加剂、药食同源、地区特有。（初级 农产品） 基本属性：营养、安全、色香味形 一、保健食品基础理论 药品基本属性：《药品管理法》附则解释 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 基本属性：预防、治疗、诊断人的疾病 一、保健食品基础理论 保健食品基本属性： 《保健食品注册管理办法（试行）》： 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目 的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病 为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 《食品安全法》声称具有特定保健功能的食品。 基本属性：特定保健功能（相对于食品而言）、食品属性（相对于药品 而言不以治疗为目的） 一、保健食品基础理论 2011年7月26日，世界银行、中国卫生部联合发布《创建健康和谐生 活：遏制中国慢病流行》研究报告—— 报告称：慢性病已成为头号健康威胁，占死亡人数比例超过80%，占 国家疾病总负担的比重达到68.6%，慢病死亡率高于二十国集团的其他主 要成员国。 预计到2030年40岁以上的中国人罹患慢性病的人数将是2010年的两倍 甚至是三倍，患糖尿病增加4倍，肺癌增加5倍。 一、保健食品基础理论 世界死亡人数中慢病占67%，中国死亡人数中慢病占85%，未来十年呈 爆棚之势 防控慢病的手段 ——生活方式干预 （一）饮食干预——保健食品的消费目的 （二）行为干预——健康管理的科学内涵 （三）心理干预… 陈竺：治慢病靠饮食干预 一、保健食品基础理论 3.国外保健食品概念和监管 美国 欧盟 澳大利亚 加拿大 日本 中国台湾地区 营养机能食品：符合厚生劳动省制定的规格和标准，只 需在厚生劳动省备案，不需要申请许可以及事先申报，可 以自由地进行营养机能的标示。监管部门主要是采用市场 监督、监测的方式进行管理。 已批准产品功能情况：主要有调节血脂、调节血糖、改 善骨质疏松、免疫调节、胃肠道、牙齿保健、保肝、改善营 养性贫血，目前正在研究抗忧郁、更年期的保健功能。 一、保健食品基础理论 保健食品产业三大价值： 保健食品产业所具有的价值是什么呢？通过对专家、企业、监管人 员、消费者等调研以及文献研究发现——该产业具有以下产业价值 1、经济价值，即推动食品产业升级，促进民生产业发展，带动其 他产业发展…… 2、社会价值，即增强国民身体健康，减少医疗支出…… 3、政治价值，即有利于构建和谐社会，传播我国优秀的传统文 化…… 一、保健食品基础理论 4.市场需求 全国保健食品产业基本情况 2009年 800亿 2010年 900亿 2011年 1000亿 2012年 2600亿 一、保健食品基础理论 食品安全标准： 第十九条　食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得 制定其他的食品强制性标准。　　 第二十条　食品安全标准应当包括下列内容：（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药 残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。 毫无疑问保健食品作为食品必须执行食品安全标准。 一、保健食品基础理论 保健食品功效成分和标志性成分 功效成分：通过大量实验研究或者国内外科学文献证实，并得到学术 界公认，与声称保健功能有量效关系的成分。 标志性成分：与保健功能无确定的量效关系，但属原料或者产品的特 征成分，并且通过对改成分进行定性、定量检测，可达到控制产品质量 的目