HCV RIBA中文说明书.doc

编码抗原（重组蛋白C33C,NS5；合成多肽5-1-1，C100,C22）的丙肝病毒 编码抗原（重组蛋白C33C,NS5；合成多肽5-1-1，C100,C22）的丙肝病毒……………………………………………………………………………………………2 试验概述和说明 ……………………………………………………………………………………………2 试验的生化原理 ……………………………………………………………………………………………3 试剂 …………………………………………………………………………………………………………4 警告 …………………………………………………………………………………………………………4 试剂制备 ……………………………………………………………………………………………………6 储存说明 ……………………………………………………………………………………………………7 试剂变质指示 ………………………………………………………………………………………………8 样本收集和准备 ……………………………………………………………………………………………8 程序 …………………………………………………………………………………………………………9 提供材料(30人份试剂盒；产品编号930600) …………………………………………………………9 需要但不供给的材料………………………………………………………………………………………9 主要陈述……………………………………………………………………………………………………9 试验程序……………………………………………………………………………………………………9 质量控制程序………………………………………………………………………………………………11 结果解释……………………………………………………………………………………………………11 程序的局限性………………………………………………………………………………………………12 预期结果……………………………………………………………………………………………………13 具体的性能特征……………………………………………………………………………………………17 关键符号……………………………………………………………………………………………………19 参考文献……………………………………………………………………………………………………20 发行日期：2007-12 (诺华疫苗和诊断试剂公司命名和使用目的 CHIRON( RIBA( HCV3.0 SIA是一种针对人血清或血浆（来自为输血或血液再造的捐赠者）中丙肝病毒编码的单个蛋白所对应的抗体的体外定性酶免印迹测定，它主要是一种对经类似ELISA等许可的抗HCV筛选步骤重复筛查的活性人血清或血浆样本进行辅助的，更具体的测试手段。 测定概述和说明 正如Ebeling等人所描述的，条带免疫印迹测试（SIA）已经在阐明丙肝对应的单个抗体方面展示出用性，通过SIA法对抗HCV的检测是基于传统的Western-blotting技术，在这项技术中，HCV基因组编码的特异性抗原被固定在一个膜支持物上。因HCV编码的单个蛋白而产生的抗HCV活性的可视化是通过使用酶标记的抗人IgG对酶底物的比色实现的。 CHIRON( RIBA( HCV3.0 SIA是一种体外定性免疫印迹测定，它把重组HCV编码抗原和合成HCV编码多肽分别固定在测试条带上。两个重组抗原（C33C和NS5）及两个合成多肽（C100P和5-1-1P）是源于推测的病毒非结构蛋白，然而第三个多肽(C22P)被推测对应于病毒的核衣壳蛋白，由于重组HCV C33C和NS5抗原是以一种和人源过氧化物岐化酶(hSOD)融合表达的形成得到的重组蛋白，所以hSOD也被单独表达作为条带上的对照带。这个对照条带可以排除重组蛋白中本不属于HCV本身编码的hSOD部分所对应的抗体。HCV C33C抗原产生于大肠杆菌（E.coli）基因重组表达，而HCV NS5抗原和hSOD产生于酿酒酵母（S.serevisiae）体系的基因表达。 把基于早期重组抗原的RIBA( HCV( SIA结果值作为单抗原或多抗原的抗HCV筛选试验的补充实验已经出现在多篇已发表的论文当中。然而，已通过多抗原筛选步骤重复验证为部分活性样本却在RIBA( HCV( 2.0 SIA 试验中成了不确定样本。（推测的