《01 Brewer-PDA-April2016》.pdf

3/27/2012 Cleaning Processes and Microbial Controls Rebecca A. Brewer Director, Consultancy Services,  V lid i GMP C li Validation  GMP Compliance Dober 800.323.4983 Fitting that Cleaning is First… • Cleaning effectively is our first and one of our best defenses  forfor microbialmicrobial controlcontrol – Remove contamination that arose during the  manufacturing event by cleaning – Prevent the introduction of contamination during the  cleaning process by controlling supplies / conditions – Eliminate sources of food and shelter for flora – Eliminate water by drying equipment – Prevent micro propagation through proper storage Cleaning is the “first” step in getting  ready for  the next process. 1 3/27/2012 What do the Regulators say? • Microbial control measures in cleaning and  cleaning validation are more “preventive” in  l i lid ti “ ti ” i nature rather than focusing on the removal or  destruction • Designing a process / process equipment for  cleanability is a critical first step y p Don’t forget  your ASME  Bio‐Processing Equipment standards  for  designing for  cleanability! Principles of