《1丛玉隆ISO15189》.pdf

ISO 15189 ” 认可的理解与实践 丛玉隆 学科建设永恒的主题 质量 量是科室的生命 量是学科建设的根本 量是医院管理的重要环节 为了保证检验结果准确，规范化， 标准化操作程序，加强质量管理,ISO 在2003年颁布了 《医学实验室质量和 能力的专用要求》即 ISO.15189 ISO15189认可的意义 v 国际标准,规范医疗行为和质量管理 v保证检验结果准确可靠。同时也提高医 院整体管理水平,提高医院的知名度 v增加在医疗市场竞争力 v作为医疗纠纷举证的证据 v认可准备过程就是提高人员素质和水平的过程 v实验室认可是结果互认的基础 全面管理体系的实质是强调过 程控制即用程序文件设定的规则 对可影响实验结果的每一个环节 加以控制进而保证结果准确 ISO15189 2003 （E） 由以下几个部分组成 引言 标准的范围、引用文件 管理要求 文件的核心 技术要求 附录 实验室全面质量管理体系 根据ISO15189的内涵,管理体系有两部分 1.文件管理体系:根据15189管理要素制定 2.过程管理体系:根据15189技术要素制定 管理要素 其内涵来自ISO9001 (1).组织和管理 (2).质量管理体系 (3).文件控制 (4).合同评审 (5).委托实验室的检验 (6).外部服务和供应 (7).咨询服务 (8).投诉的解决 (9).不符合项的识别和控制 (10)纠正措施 (11).预 防措施(12).持续改进 (13).质量和技术的记录(14).内部审核 (15).管理评审 文件管理体系 (根据ISO9001的内涵) 1.质量手册 2.程序文件 3.作业指导书 4.记录 制了 《质量手册》（21 个文件），38个程序文件，21 项规章制度，制定了40多个记 录格式文件，30多个技术操作 程序，为全军质量管理建设提 供了模板。 作业 指导书 技 术 要 素 根据ISO17025节和医学特点 1、人员 2、设施和环境要求 3、实验室设备 4、检验前程序 5、检验程序 6、检验程序的质量保证 7、检验后程序 8、结果报告 ISO15189的技术要素部分将医学实验室 检验全过程分为三部分,即分析前质量 管理;分析中质量管理;分析 质量管理. 是过程控制的基础,是全面 量管理体 系重要组成部分. 临床检验科全面质量管理系统 临床检验科全面质量管理系统 临床检验科全面质量管理系统 院长授权 临 床 检验 科 建立文件限定哪 些人员从事检测 样本以外并有潜 建立检验报告解释 继续教育素质培养 外部服务 五S 内部 管理 必威体育官网网址 在利益冲突的工 供应管理 管理 审核 评审 制度 咨询及建 的机构 技术档案上岗考核 作并有人能管理 专人负责并有文件 持续改进 检验科质量监督小组 通过实践与文献 探讨标本采集各