《如何建立ISO17025质量管理体系》.doc

如何建立ISO17025质量管理体系 字号:? 小? 中? 大 发布: 2006-12-18 来源: 作者: 网络转载 ??本人2005年4月14日发表《实验室建立实验室认可（ISO17025：1999）质量管理体系》一文得到了会员的广泛关注。浏览次数已超过700人/ 次。从中也反映了企业实验室、企业管理人员对实验室建设的广泛关注和需求，这也正是中国社会大环境的趋势。越来越多的企业或实验室已经意识到将来的竞争不光是产质量量、售后服务的竞争，而是更宽更广的技术服务的竞争。产品的质量不是单纯的ISO9000质量管理体系能够得以保障的，这已经是众所周知的事情了。我们再也不能拿ISO9000质量管理体系的牌子去宣传我们的产质量量是达到了国际标准，这已经成为了自欺欺人。 　? 那么，我们应该怎么办？应该如何建设实验室呢？这已经是摆在众多管理者面前的重要大事。 　? 今天借此浅谈一下个人的小小经验，还希望各位高手、看家给予批评指正。如有建议、高见,可以联系，本人洗耳恭听，愿与各位互相学习，共同进步。 一、认可前的准备工作 1、购置或下载ISO17025：1999 《检测和校准实验室能力的通用要求》，并根据本实验室专业类别收集中国实验室国家认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求，如CNAL/AC05《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》。及相关产品检验法律法规的要求。 2、全面理解学习实验室认可准则及补充规定，保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的，必要的时候可以请专业咨询机构予以全程指导或培训。 3、根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构，划分职能分配，对关键岗位的人员如最高管理层、技术负责人、质量负责人、质量监督员、授权签字人等人员给予重点培训学习，保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及检测结果的准确性和可靠性，并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。关键岗位人员均是认可时需单独重点考核对象。 4、对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分，界定清楚各部门及关键人员的质量职责。 5、根据实验室认可准则及补充规定的要求及实验室的实际情况，组织编制质量体系文件，含质量手册、程序文件、作业指导书（通常有管理制度、仪器操作规范、检测细则、统计方法、测量不确定度评定细则、期间核查规程、安全管理规定）、窗体记录四大类质量体系文件。质量体系文件应确保满足相关要求，并体现实验室检测项目的特点及合理分配。 6、质量管理体系试运行6个月，在此期间必须按照质量体系要求完成相关工作，并保留6个月的相关技术记录和质量记录，必须按照实验室认可准则第五章的5.2~5.10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制活动（含能力验证、实验室比对、质量监督、内部质控、测量不确定度分析等）工作，需对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估，充分保证实验室在硬件能力上满足认可的要求。 7、必须在认可之前组织至少一次实验室认可全部要素的内部质量审核，必须执行至少一次管理评审工作。 二、认可后的工作 1、现场评审组由实验室认可委员会委派评审组长及技术专家对实验室软件、硬件两个方面进行考核，并有盲样考核项目。 2、考核结果有四类：一、完全符合；二、基本符合，但需要书面整改；三、基本符合，但需要部分现场复查；四、不符合。 3、针对考核结果评审组给予三到六个月不等的整改期限，实验室完成纠正措施并提报整改报告。 4、实验室应维持质量管理体系的有效运行，并在每四年内必须至少参加一次能力验证并考核合格。实验室认可委员会每18个月跟踪复审一次。 5、根据实验室的情况也可以选择专业的咨询机构对体系维持给予重点培训或指导。 　以上几点为本人观点，在体系运行中各项活动均需有完善的记录或分析报告（如实验室比对的分析报告通常用z比分法进行评定），现场评审时为审查重点。在递交认可申请书时在项目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。还希望各位指正，如有疑问可多多沟通，互相学习共同进步嘛。 实验室的质量监督是一项十分重要的活动，是实验室对人员能力监控一项必不可少的措施，是实验室确保人员具备或保持其能力的重要手段。但是，很久以来对实验室质量监督的对象，质量监督的方式方法存在着很大的分歧，甚至造成被评审实验室很大的困惑。 一、实验室质量监督的对象？ 似乎这个问题不应再提出来讨论，似乎早已解决的问题，但不然至今还有在实验室建立管理体系时，实验室评审时，要求实验室对实验室检测和/或校准进行全过程的监控，对设备、对环境条件、对检测和/或校准报告、原始记录等进行监控，4.1.5.g)的要求与5.9.1的要求混在一起。实际上，导则25和17025中已经说得清清楚楚、明明白白。导则25—4.2e）指出