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中国科技论文在线 医用高分子材料产品的成型加工及发展现状 严志云，谢鹏程，丁玉梅，杨卫民* 北京化工大学机电工程学院，北京（100029） 摘要：本文介绍了医用高分子材料的种类、特点、加工成型技术如注射成型、挤出成型、二 次成型技术等，并介绍了医用高分子材料、中国医疗器械行业的发展现状和趋势，对全面了 解医用高分子材料成型加工将会有一定的帮助。 关键词：医用塑料；医疗器械；注射成型；挤出成型 中图分类号：TQ320.66 文献标识码：A 一、医用高分子材料种类 塑料作为一种十分重要的材料，在医疗卫生领域得到了广泛应用。它既可制成一次性医 疗器械如点滴瓶、注射器等，又能用于非一次性医疗设备如计量器、外科仪器等，医用塑料 领域是目前塑料工业最有发展潜力的市场之一。根据实际应用，医用塑料材料大致分为制作 人工脏器、修复人体缺陷和制作医疗器械三大类。 (1)植入体内，永久性替代使用的人工脏器或部位的塑料材料。例如人工血管、人工心 脏瓣膜、人工食道、人工气管、人工胆管、人工尿道等。此外，在手术过程中，用于体外暂 时替代使用的人工脏器有人工肾脏、人工心脏、人工肺、人工肝脏等。 (2)修复人体某部分缺陷的人工材料。例如人工皮肤、人工骨、人工关节、人工耳朵、 人工鼻、假肢、角膜接触眼镜等。 (3)用作医疗器械的塑料材料。例如医用容器有输液瓶、输液袋、输血袋、腹膜透析液 袋、血袋等；一次性医疗用品有注射器、输液器、输血器、静脉导液管、各种插管、血液导 管、检验用具、病人用具、手术室用具、诊疗用具和绷带等。 不同种类的塑料在医用塑料市场上的消费比例是不同的。聚氯乙烯(PVC)和聚乙烯(PE) 用量最大，各占 28%和 24% ；聚苯乙烯(PS) 占 18%；聚丙烯(PP) 占 16%；工程塑料占 14%。 在工程塑料中，聚对苯二甲酸乙二酯(PET) 占 23% ，ABS/苯乙烯－丙烯晴共聚物(SAN) 占 16%；聚碳酸酯(PC) 占 12%；聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA) 占 10%，其它医用工程塑料有尼龙 (PA)、聚甲醛(POM)、聚氨酯(PUR)、有机硅、氟聚合物、纤维素塑料、聚乙烯吡咯烷酮 （PVP ） 等[1] 。 二、医用高分子材料特点 同普通高分子材料相比，医用高分子材料在单体及其聚合物的残留、锌、铅、镉、铜、 钡、锡等金属离子的残留及树脂纯度、分子量分布等都有较高要求。但是在塑料类医疗器械 的制备和产业化过程中，决定医疗器械质量和水平的不仅仅是医用塑料本身的性能。实际上 在塑料类医疗器械的制备中，加工工艺和技术装备条件在塑料类医疗器械的质量和水平中起 1 中国科技论文在线 着决定性的作用。医用高分子材料的特点如下： (1)优良的热稳定性、化学稳定性及可杀菌消毒； (2)优良的生物体替代性和生物体相容性，不会引起炎症和过敏，不会致癌，具有抗血 栓性； (3)长期埋植在体内，不会丧失拉伸强度和弹性模量等物理力学性能； (4)易于加工成所需要的复杂的形状[2,3] 。 三、中国医用塑料及器械产业 随着全球人口数量的持续增长，特别是老龄化人口以及患有慢性病的人数的增加，促进 了医疗服务市场的持续增长，特殊医疗器械得到广泛需求。由于高分子材料的优异特性而且 能够降低成本，目前，医疗用品及器械从大型诊断仪器、一次性医疗用品以至精细的人造器 官均离不开高分子材料，高分子材料已逐渐成为医疗用品及器械的重要原材料之一[4,5,6,7,8] 。 中国医用塑料及器械产业从上世纪末到现在的十余年间取得了不同凡响的长足发展，应 用领域也从药品、药剂包装和点滴瓶等一次性物品，延伸到了外科仪器等非一次性设备。但 是由于起步较晚，我国医疗器械的生产水平仍然处于十分落后的局面，其主要原因倒不是材 料问题，加工工艺和技术装备才是目前制约我国医疗器械水平的症结。与美国人均三百多美 元年消费水平比较，中国的年人均消费额只有三十多元人民币，差距还是相当大的。目前我 国医用塑料制品的产值仅占世界医用塑料制品产值的 2～3%，人均消耗量也不到发达国家 的 5% 。国内企