执业西药师法律法规习题：中药管理.doc

第1篇 第5章 中药管理（精品） 1下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 (本题分数1分) A、新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售 B、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、药品经营企业购进中药材应标明产地 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 答案解析：本题考查药品管理法及其实施条例对中药管理的规定。 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售；城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品；药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外；发运中药材必须有包装，中药材每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志；购进和销售中药材应标明产地；生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，包装不符合规定的中药饮片，不得销售；中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。C错在城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，故选C。建议考生通过“新药材须经批准才销售、城乡集贸只可销中药材，部分中药材批准文号管，中药饮片有国标和省标，中药材饮片有包装标签”准确记忆。 标准答案：C 考生答案： 2国家对野生药材资源实行 (本题分数1分) A、严禁采猎的原则 B、限量采猎的原则 C、限量采购的原则 D、保护和采猎相结合的原则 E、绝对保护的原则 答案解析：本题考查国家重点保护的野生药材物种的分级。 国家重点保护的野生药材物种分为三级：①一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；②二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；③三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。故选C。国家重点保护的野生药材物种的分级属考试重点，以最佳选择题和配伍选择题出现概率较大。建议考生通过“一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少”“资源由少到多，级别一二三降”等口诀理解比较记忆。 标准答案：D 考生答案： 3根据《野生药材资源保护管理条例》，国家三级野生药材物种是指 (本题分数1分) A、分布区域缩小的重要野生药材物种 B、资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 C、资源严重减少的主要常用野生药材物种 D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E、濒临灭绝状态的重要野生药材物种 答案解析： 标准答案：C 考生答案： 4根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指 (本题分数1分) A、分布区域缩小的重要野生药材物种 B、资源严重减少的主要常用野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 答案解析： 标准答案：D 考生答案： 5根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是 (本题分数1分) A、国家一级保护野生药材物种 B、己申请专利的中药品种 C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E、对特定疾病有显著疗效的中药品种 答案解析：本题考查《中药品种保护条例》的适用范围和中药品种的范围、等级划分。 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。 （1）中药一级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②用于预防和治疗特殊疾病的；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。 （2）中药二级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有显著疗效的；②符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 A错在中药品种保护范围为中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，不保护药材；B错在申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用中药品种保护；DE均属于申请中药二级保护品种。故选C。中药品种的范围、等级划分属考试重点，以最佳选择题和配伍选择题出现的概率较大。建议考生通过“中药一级——特殊疾病疗效相当一级野生药材”，“中药二级——天然药物显著疗效等同中药一级”口诀准确记忆，并运用比较理解记忆。 标准答案：C 考生答案： 6根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是 (本题分数1分) A、对特定疾病有特殊疗效的 B、对特定疾病有显著疗效的 C、对特定疾病有一定疗效的 D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E、从国家保护野