执业西药师法律法规习题：第18章.doc

第2篇 第18章 药品注册管理办法（精品） 1《药品注册管理办法》不适用于 (本题分数1分) A、药物临床试验的申请 B、药品生产的申请 C、药品进口的申请 D、药品抽查性检验 E、药品注册监督管理 答案解析：本题考查适用范围。 《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理。故选D。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。 标准答案：D 考生答案： 2根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是 (本题分数1分) A、药品改变剂型 B、药品改变剂量 C、药品改变给药途径 D、药品增加新适应症 E、药品改变原批准事项或者内容 答案解析：本题考查药品注册申请的分类和每类申请的界定。 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选E。 标准答案：E 考生答案： 3申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是 (本题分数1分) A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、各期临床试验 答案解析： 标准答案：E 考生答案： 4根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 (本题分数1分) A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、生物等效性试验 答案解析：本题考查药物各期临床试验的目的和基本要求 （1）Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 （2）Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 （3）Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 （4）Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 故选B。此考点以最佳选择题和配伍选择题出现的概率较大，建议考生运用“Ⅰ期药理安全初评,Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究。”口诀比较理解准确记忆。 标准答案：B 考生答案： 5根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 (本题分数1分) A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、生物等效性试验 答案解析： 标准答案：A 考生答案： 6根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于 (本题分数1分) A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、生物等效性试验 答案解析： 标准答案：C 考生答案： 【7~8题】 A 新药申请 B 仿制药申请 C 进口药品申请 D 补充申请 E 再注册申请 根据《药品注册管理办法》 答案解析：本题考查药品注册申请的分类和每类申请的界定。 （1）新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。 （2）仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故2题选A。 （3）进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 （4）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故1题选D。 此考点以配伍选择题出现的概率较大，建议考生通过字面意思理解记忆。 7对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：D 考生答案： 8申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：A 考生答案： 【9~10题】 A 新药申请 B 进口药品申请 C 补充申请 D 仿制药申请 E 药品生产申请 《药品注册管理办法》规定 答案解析： 9未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：A 考生答案： 1