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一、GMP知识问答（130条）B4{A?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　$-y? ? ? ?(一)基础知识.[7*?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　z? ? ? ?1、GMP的名词来源和中文含意是什么？.?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　JLlT? ? ? ?答：GMP是英文Good ?Manufacturing ?Practice 的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》。=a1,?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　)u9? ? ? ?2、GMP的中心内容是什么？S!p{?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　O(c? ? ? ?答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：S]zgoa?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　-*Uv? ? ? ?（1）厂房、环境洁净化； ? ? （2）质量管理严格化；]ZP\X}?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　bo[LB? ? ? ?（3）制药设备现代化； ? ? ? （4）生产操作程序化；MYa:l?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　`;j? ? ? ?（5）各种管理标准化； ? ? ? （6）人员培训制度化；2NB4?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　yD5? ? ? ?（7）验证工作科学化； ? ? ? （8）卫生工作经常化。O$+6?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　e? ? ? ?3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？)u1%S?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　*hus? ? ? ?答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；wp?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　*2tNP? ? ? ?GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；]gb`m?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　:? ? ? ?GCP是《药品临床试验管理规范》；OE|(d?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　)u)? ? ? ?GAP是《中药材质量管理规范》。PG?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　a{? ? ? ?4、什么叫OTC药？@U?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　|t+G2N? ? ? ?答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。`CJ?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　/eg@? ? ? ?5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？p3t;2?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　HT? ? ? ?答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。31CT?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　^~4X? ? ? ?6、QA和QC有什么区别？K-n?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　@? ? ? ?答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。y5?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　tMg[$l? ? ? ?QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。;M:?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　~2S^? ? ? ?7、GMP的主要内容包括哪些方面？`8z?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　o|F? ? ? ?答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。FP!6??兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　6Qw? ? ? ?（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；ts?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　h0? ? ? ?（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；wb?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　I? ? ? ?（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。L9jjl?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　uM? ? ? ?8、药品有哪些特殊性？@?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　yep? ? ? ?答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。A$k?兽药论坛 -- 兽药论坛，好!　　A,V? ? ? ?9、《药品生