纯化水机组操作规程.docVIP

文件目录： 一、目 的 ············································· 2 二、适用范围 ············································· 2 三、依 据 ············································· 2 四、职 责 ············································· 2 五、定 义 ············································ 2 六、内 容 ············································· 2 七、相关文件和记录 ············································· 6 八、附 录 ············································· 6 九、变更记载及原因 ············································· 6 分发清单： 部 门 生产科 口服固体 制剂车间 蜡样芽孢 杆菌车间 头孢车间 提取车间 分 发 ■ □ □ □ □ 部 门 质监科 化验室 仓 库 供应科 销售科 分 发 ■ □ □ □ □ 部 门 财务科 办公室 经理室 - 分 发 □ ■ ■ 机密等级：普通 签字批准： 起草人 审核人 批准人 部 门 生产科 生产科 质监科 姓 名 签 名 日 期 一、目的：规范纯化水机组的标准操作，使之正常运行。 二、适用范围： 纯化水机组 三、依据：《药品生产质量管理规范》及相关法规。 四、职 责： 1生产科负责审核、监督本操作规程在具体实施过程中的执行情况。 2.操作工负责对本操作规程的执行。 五、定 义：无 六、内容 1.操作前检查 1.1检查纯化水机组，状态标志是否齐全； 1.2检查各压力表、电导率仪表是否在校验有效期内，管道、阀门是否完好无泄漏； 1.3检查原水箱、淡水箱、纯化水贮罐是否清洁； 1.4检查是否有压缩空气，压力值应不小于0.4Mpa。 过滤器清洗 2.1每日产水前，先将石英砂过滤器、活性炭过滤器进行正反洗。 2.2石英砂过滤器的正反洗 （石英砂过滤器反洗时阀门状态） 2.2.1反洗:打开“总进水”阀门、“下进水”阀门、“上排污”阀门，关闭“上进水”、“下排污”及石英砂过滤器“出水”阀门，启动“原水泵”清洗15分钟。 （石英砂过滤器正洗时阀门状态） 2.2.2正洗：打开“上进水”阀门、“下排污”阀门，关闭“下进水”阀门、“上排污”阀门清洗15分钟。 2.2.3运行：打开“出水”阀门，关闭“下排污”阀门，调节“总进水”阀门至额定流量（75LPM）Mpa。 2.3活性炭过滤器的正反洗 （活性炭过滤器反洗时阀门状态） 2.3.1反洗:打开“下进水”阀门、“上排污”阀门，关闭“上进水”、“下排污”及活性炭过滤器“出水”阀门，启动“原水泵”清洗15分钟。 （活性炭过滤器正洗时阀门状态） 2.3.2正洗：打开上进水”阀门、“下排污”阀门“，关闭“下进水”阀门、“上排污”阀门清洗15分钟。 2.3.3运行：打开“出水”阀门，关闭“下排污”阀门，运行压力应控制在（0.2-0.3）Mpa。 2.3.4在药箱“1”中加入0.8%的阻垢剂，开启加药泵，调节加药泵流速使阻垢剂溶入预处理水中，起到保护精密过滤器滤芯的作用。 2.4反渗透装置操作 2.4.1主机排气 2.4.1.1启动原水泵 2.4.1.2打开精密过滤器排气阀门排气，当排气阀有水外溢时，关闭精虑阀门； 2.4.1.3打开一级高压泵排气阀门，当排气阀有水外溢时，关闭排气阀； 2.4.1.4打开二级高压泵排气阀门，当排气阀有水外溢时，关闭排气阀； 2.4.1.5完成各级排气工作后，RO主机即可进入正常工作状态。 2.4.2一级RO、二级RO的冲洗 2.4.2.1一级RO膜的冲洗 2.4.2.1.1打开浓水 “下排污”、淡水“下排污”、关闭浓水“上出水”、淡水“上出水”阀门； 2.4.2.1.2启动一级高压泵 ，加药泵“3”，冲洗2分钟后，打开浓水“上出水”、淡水“上出水”阀门，关闭浓水“下排污”、淡水“下排污”阀门，缓慢调节浓水“上出水”阀门至一级淡水流量2.5m3/h； 2.4.2.1.3需注意一级RO装置的膜前压、膜后压的压力差，应≤1.5 Mpa。 2.4.2.2二级RO膜的冲洗 2.4.2.2.1打开浓水