《用于植物药质量控制的中药标准物质的技术要求和选择原则(上)》.pdf

ChinaPharmacist2005．V01．8No．3 ·继续教育· 用于植物药质量控制的中药标准物质的技术要求和选择原则(上) 马双成 丁丽霞 (中国药品生物制品检定所北京100050) 2005年《中国药师》杂志 国家级继续药学教育第5单元 关键词植物药；质量控制；中药标准物质 中图分类号：R927．11文献标识码：A 文章编号：1008-049X(2005)03-0190-04 植物药是中药材(包括进口药材)、中药饮片、 真伪，评价药品质量的优劣，进而控制药品生产、供 中药提取物和中成药(包括进口天然药物)的总称， 应、储存、使用过程中的质量。因此，中药标准物质 目前，我国的植物药质量控制标准主要包括中国药 对促进药品生产、提高和保证药品质量、保证人民用 典、卫生部部颁标准、局颁标准和地方标准(中药材 药安全有效具有重要的作用。植物药生产过程中存 和中药饮片)，其质量控制标准的目的在于保证药 在着产品疗效稳定性差，制剂等效与生物不等效的 品质量的可控性、重现性和稳定性。随着科学技术 矛盾，如同一生产企业生产的同一品种，其批号不 的发展，植物药的质量控制标准有了飞速的提高，评 同，产品的疗效有可能不同；又如，同一品种因不等 价其质量只凭外观性状鉴别，已远远不能满足需要， 企业生产而产生不同的疗效。为确保产品的疗效稳 以化学成分、活性物质和标准药材评价药品的内在 定、可靠，其产品质量必须进行全面监控。中药标准 质量愈来愈引起重视，采用标准物质建立检验方法， 物质的存在，对药品标准的提高和完善，对植物药进 大大提高了检验的专属性和检测的灵敏度，中药标 一步深入的科学研究和新药研制的开展均具有巨大 准物质在植物药的质量控制中发挥着越来越重要的 的促进作用，对植物药产业化、现代化的进程将作出 作用。 重大的贡献。可以预见，中药标准物质将被广泛地 1 中药标准物质的作用和意义 应用于植物药的质量控制。 标准物质的采用是实现正确检测的必要条件。 在植物药质量控制标准中，采用中药化学对照 药品的定性、定量及其在生产、供应、储存、使用过程 品可增加检验的灵敏度，使检验方法更具有专属性。 中所发生的变化往往难以单独使用参数加以确认和 如儿茶主含儿茶鞣酸20％一50％，并含Ot一茶素及表 控制，而需要实物对照，这个实物就是药品标准物 儿茶素。以往各版《中国药典》规定测定总鞣质含 质。国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管 量以控制儿茶的质量，2000年版《中国药典》采用高 理办法》第一百七十一条明确指出，药品标准物质， 效液相色谱法(HPLC)测定儿茶中儿茶素和表儿茶 是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验 素的总量，不仅为儿茶的质量控制提供了新的方法 用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方 和指标，而且尚可用于鉴别茜草科方儿茶(方儿茶 法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照 不含表儿茶素)。又如测定黄连中的小檗碱、黄连 品、对照药材、参考品。在第一百七十二条明确指 出，中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家 碱，《中国药典》1953年版首次收载时采用重量法， 药品标准物质。随着卫生保健事业和医药工业的发 即丙酮小檗碱沉淀法测定小檗碱的含量，1963年 展，药品标准物质的应用愈来愈广泛，不仅品种多， 版、1977年版仍沿用，存在操作较为繁琐，费时，条 涉及面广，而且数量日趋增长，它对保证药品的质量 件要求苛刻等问题，1985年版改为分光光度法(吸 至关重要。标准物质在药品检验中，是确定药品真