《5实验室分析仪器的验证》.pdf

实验室分析仪器的验证 March 2010 王 旭 目的和定义 分析仪器的验证是对所有用于产生GxP数据的仪器设备的要求 － 法规 要求 这里的分析仪器定义为： “直接或间接影响用于物料、产品质量评估的数据质量和有效性的测 量、监控、称量、记录和控制设备” 分析仪器验证提供文件证明：用于GxP 目的的分析仪器将持续的符合其 预定的标准和质量要求 法规要求 EUDRALEX - Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use : Good Manufacturing Practice Annex 15 – Qualification and Validation 21 CFR Part 211, Part 11 USP 30 NF 25 Physical tests and determinations « 621 » CHROMATOGRAPHY « 851 » SPECTROPHOTOMETRY AND LIGHT-SCATTERING « 1058 » Analytical Instrument Qualification – draft Jul/Aug. 2005 总的指导原则 • GAMP Good Practice Guide Validation of Laboratory Computerized Systems • GAMP 4 GAMP Guide for Validation of Automated Systems ANS Validation Life Cycle Validation Plan Phase QC007 Validation Master Plan Production GSOPBIO_VAL_1204_30001 Maintenance GSOPBIO_VAL_1205_30047 Change Control Specification Phase Performance Phase URS Performance Qualification Supplier Assessment GSOPBIO_VAL_1205_30046 GSOPBIO_VAL_1204_30007 GSOPBIO_VAL_1201_30031 Installation Operational Phases