执业(从业)药师继续教育培训教材.doc

2015年度执业（从业）药师继续教育 培训教材 江西省食品药品监督管理培训中心 目录 基本药物制度概述 1 企业如何按照GB/T 19001标准建立质量管理体系 15 现代药物制剂关键技术 44 中药复方的研究现状及方向 62 中药新制剂研究中的处方和剂型筛选 76 中药上市后再评价及大品种培育 92 合理用药简述 112 哺乳期妇女如何安全用药 162 执业药师礼仪 187 执业药师药学服务与沟通 204 2015年必威体育精装版法律法规条例 225 江西省执业（从业）药师调查表 260 基本药物制度概述 一、学习指导 1 学习基本药物制度的定义，掌握实施基本药物制度的核心精神。 2 了解国内外基本药物制度的历史起源与发展历程。 3 掌握我国基本药物制度的现状。 4 了解我国实施基本药物制度面临的挑战。 5 了解如何进一步完善巩固基本药物制度。 6 了解我国基本药物目录的管理办法 二、正 文 （一）基本药物制度历史起源 “基本药物制度”是世界卫生组织（WHO）在1977年基于“人人享有保健”，向其成员国倡议的一项重要制度，旨在成员国特别是发展中国家，大部分人口可以得到基本药物，以降低医疗费用，并促进合理用药。关于“基本药物”概念，起始是指能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。随着基本药物制度不断发展，其内涵在不断完善和扩充，直至2002年，WHO将基本药物从essential drugs改成essential medicines，并定义为“能满足人民优先健康需求，具有疾病流行病学和药物安全性、有效性方面的循证医学证据，和投入产出效果比较高的药物”。 WHO为什么要提出基本药物这个概念？这其实也是一种基于现实的考量。任何国家用于医疗卫生的资源都是有限的，在世界各国不少药物可以用于治疗同一种疾病，其疗效有所不同，价格也可能差别较大，因此，在资源有限的情况下，在许多国家，公共医疗保障体系不可能为民众的所有药物开支付账，对于收入不高的民众来说，药品开支自然会成为很大的经济负担。在这样的背景下，各国根据本国的实际情况，在所有上市的药品当中进行适当的遴选，编制出基本药物目录，优先强化其供应保障体系，以满足大部分国民基本医疗卫生保健的优先需要，就成为一种必要而紧迫的公共政策。 根据WHO在1999年的统计，全世界有156个国家制定了基本药物目录，其中29个国家建立这样的制度已经长达5年以上。实施基本药物制度对发展中国家有着特殊的意义。由于发展中国家与发达国家的国民在药物支付能力上存在差别，低收入国家的大多数国民没有能力承担疗效显著、价格高昂的药物，尤其是进口药物。因此，低收入国家的政府引导其医疗保障体系和民众将药品开支优先用于相对来说物美价廉的基本药物，是必要的。此外滥用药品导致医药费用开支增加的现象在发展中国家比比皆是，建立基本药物制度可以推进发展中国家的合理用药，因为遴选出来的基本药物都考虑到了其“有效性与安全性”，因此使用基本药物是促进药品合理使用的措施之一。 （二）基本药物制度的发展历 2.1 先驱国家实施基本药物制度 莫桑比克 在世卫组织公布第一份基本药物清单前几个月，莫桑比克已经制定了自己的国家药典,这是一份包括有430种基本药物的清单。该国设法加强当地药物可及性，1975年时有10%的人口能够获得药物，到2007年时该比率上升至80%。同一调查表明，出于监管目的对465种药物样品进行检测后，只有34种（7.4%）不合格。 秘鲁 1960年，秘鲁制定了一张基本药物清单企图至少解决人口最紧迫的药物需求。1971年，该国促进实施基本药物规划，鼓励制定和使用第一份国家基本药物清单。该国36年前采取的这一行动为世界卫生组织提供了范例，并有助于制定世界卫生组织的第一份基本药物标准清单。 斯里兰卡 1959年，斯里兰卡制定了一份药物清单以供国家卫生保健系统采购之用，发表了锡兰医院处方手册为这些药物的使用提供信息，还建立了一个国际采购系统以减少费用并同时扩大提供这些药物。1972年，尽管遭到来自工业的反对，斯里兰卡仍然实行由国家控制的垄断，通过建立国家医药公司来为全国采购药物，由此将行动扩展至私立部门。迄今，通过公立部门设施能够向国民免费提供充足的基本药物。直到1977年，国家医药公司一直负责进口并向公立和私立部门分发药物。1977年以后，由于来自私立部门的压力，斯里兰卡政府准许各个公司进口多种品牌药物。但是，政府仍然负责选择需要进口的药物类型，以确保覆盖重点卫生保健问题。1987年，斯里兰卡建立了国家制药公司，目的是进口原材料生产非专利基本药物。斯里兰卡成功的一个关键因素是普及教育，从而提高了对健康重要性的认识并