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质量保证培训教材 核质量保证及法规介绍 荆世林 2008年08月 目 录 一、质量与质量保证 1、质量 2、质量的实现 3、质量保证的由来和发展 二、核安全与核质量保证的关系 1、核安全目标及其实现的基本措施 2、核质量保证 3、核设备的分级 目 录 三、我国的核质量保证法规 1、概述 2、核质量保证法规的基本观点 3、HAF003（91）《核电厂质量保证安全规定》简介 4、质量保证安全导则简介 四、HAF003系列与2000版GB/T19000（ISO9000）族标 准的区别 一、质量与质量保证 1、质量 谈到质量保证，首先应明确质量是什么，“价廉物美”还不足以说明质量的真正含义。按照国际原子能机构（IAEA）所接受的ISO8402的定义，质量是“影响实体满足已定或隐含需求的能力的特征总和”。 定义中的“实体”指的是有形和无形的产品，包括物项、过程、服务或活动，也包括组织、体系或人员。 一、质量与质量保证 “需求”指的是实体使用者在一定使用条件下，期望实现的要求：在合同环境下或已有相应标准情况下，这种需求是已定的；否则这种需求要经过调研，这是隐含或潜在的需求。 “特征”是满足需求的能力的指标，这些特征是明确的、可说明的并是可测量的。特征与实体的特性或属性有关，如固有特性（物理、化学、冶金、几何尺寸）、工作状态（温度、压力、密度）和工作性能（速度、精度、持续时间、预期寿命）。显然质量不可能由单一的简单特征来表示，而由各种特征的总和来表示。 一、质量与质量保证 ISO9000：2000对质量的定义是：“一组固有特性满足要求的程度”。其中“要求”包括“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。“特性”是可区分的特征。特性可以是定性的或定量的。有各种类别的特性，如：物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）、感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）、行为的（如：礼貌、诚实、正直）、时间的（如：准时性、可靠性、可用性）、人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）、功能的（飞机的最高速度。） 一、质量与质量保证 2、质量的实现 既然产品的质量是以产品的特征来体现的，所以要实现质量首先要生产出产品，生产产品的活动称为工作活动（work activity），属于生产职能，可看成是形成质量的过程，是实现质量的基础。因此实现质量的基本责任归之于工作活动的从事者，他们的技能、经验和干劲对实现质量起主导作用，即：质量是“造”出来的，不是特征验证者验证出来的。 一、质量与质量保证 单凭工作活动从事者的技能、经验和干劲所形成的质量或多或少带有随意性，不一定都能有把握地使产品满足需求。为了有把握地实现质量，还需给工作活动以某种保护伞，控制质量的形成、验证质量的实现，这就是保证职能（assurance function）。 一、质量与质量保证 因此，有把握地实现质量，必须包括有形成质量的过程（生产职能）以及控制和验证过程（保证职能），这就要求对工作必须事先周密计划、控制其按计划进行、在进行中不断验证、一旦发现缺陷立即予以解决或给以根本的纠正。从而引出了质量保证的概念：“提供确能实现质量的充分把握的所有行动”。1950年，美国戴明博士提出了如图1-1所示的质量循环（简称戴明循环），表明了有把握实现质量的过程。 一、质量与质量保证 P：Plan D：Do C：Check