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分析测试中的 质量管理和质量保证 一、 相关术语 1．质量 一组固有特性满足要求的程度。固有的是指本来就有 的，尤其是那些永久存在的特性。要求包括明示的、 通常隐含的或必须履行的需求或期望。 2 ．质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。包括制定 质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质 量保证和质量改进。 3 ．质量策划 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关 的资源以实现质量目标。 4 ．质量控制 致力于满足质量的要求。 5 ．质量保证 致力于提高的质量要求会得到满足的信任。 6 ．质量改进 致力于增强满足质量要求的能力。 二、 八项质量管理原则 1．以顾客为关注焦点 组织依赖于顾客，因此，组 织应该理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的 要求并争取超越顾客的期望。 2 ．领导作用 领导者应确保组织的目的和方向的一 致。他们应该创造并保持良好的内部环境，使员 工能充分参与实现组织目标的活动。 3 ．全员参与 各级员工都是组织之本，唯有其充分 参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。 4 ．过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管 理，可以更高效的得到期望的结果。 5 ．管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来 看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的 有效性和效率。 6 ．持续改进 持续改进组织的业绩应当是组织的永 恒目标。 7 ．基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信 息分析的基础上。 8．与供方互利的关系 组织与供方相互依存互利的 关系可以增加双方创造价值的能力。 三、 质量管理体系 1．质量管理体系的理论说明 质量管理体系能帮助组织增进顾客的满意。顾客要求 产品具有满足其需要和期望的特性，这些需要和期望 在产品的规范中表述，并集中归结为顾客的要求。顾 客的要求可以由顾客一合同的方式规定或由组织自 己确定。在任一情况下，产品是否可以接受最终由顾 客确定。顾客的需求和期望是不断变化的，竞争的压 力和技术的发展，这些都促使组织持续的改进产品和 过程。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客的要求，规定相 关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产 品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加组 织提升顾客和其他相关方满意的几率。质量管理体系 还能够针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾 客提供信任。 2 ．质量管理系统的要求和产品的要求 GB/T19000 族标准区分了质量管理体系要求和产品要 求。GB/T19000 规定了质量关系体系的要求。质量管 理体系的要求是通用的，适用于所有行业或经济领 域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19000 本身不 规定产品的要求。 产品的要求可以由顾客规定，或有组织通过预测顾客 的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的 过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、 过程标准、合同协议和法规要求中。 四、 分析测试中的质量管理 随着科学技术的发展，很多测定，例如贸易、环境检 测、临床化学等的测试，往往需要由几个实验室、地 区的甚至国际性的协作来完成。对数据的可靠性和可 比性也有更严格的要求。分析测试的质量保证工作变 得更加的重要。 分析测试的任务就是报告样品的测试结果及数据和 信息，怎样衡量数据的质量？如果数据具有一致性而 且它们的不确定度优于准确度目标，就认为这些数据 有合格的质量。确认测量数据达到预定目标的步骤称 为质量保证，它包括两个方面： 质量控制——为产生达到质量要求的测量所遵循的 步骤。 质量评定——对质量控制系统和数据质量进行评价 的步骤。 质量控制的基本要素有：人员、仪器、方法、样品、 环境五项。这五要素是相互联系的，要求有可靠的发 那些测试方法，符合要求的仪器设备，合格的试剂及 材料，具备一定素质的分析人员和符合要求的分析工 作环境。 质量评定是对测量过程进行监督的方法，分为实验室 内部和实验室外部的质量评价。 质量评价的一般方法有：用重复测定评价方法的精密 度，用已知含量或特性的标准物质或内部参