《100种产品工艺处方》.doc

固体制剂生产中新工艺路线与设备????摘??要：通过几种固体制剂生产中新工艺路线与新设备的阐述，阐明了新设备和新工艺布局的优越性，以馈制药工程技术人员参考。 ????关键词：设备；工艺路线；工艺布局；固体制剂；料筒混合；高位输送自动加料；物料自动输送 ????在制剂生产中当我们选择了一种设备，随之而来的生产工艺也就确定了，或者说我们确定了某种生产工艺，必定选用与之相适应的生产设备。例如，就固体制剂而言，湿法混合制粒机适用于湿法混合制粒工艺，而一步制粒工艺应选用沸腾制粒机来实现。又例如：高效包衣机能使素片实现薄膜包衣工艺，而“包心”片则需要选用带有双重压片功能的“包心”压片机来实现。 ????在设计药厂生产车间或改造一个旧车间时，首先应考虑到的是产品及其生产工艺，根据这一生产工艺确定生产工艺布局。合理的工艺布局是药厂实现GMP规范的重要环节,也是实现正常的生产秩序和良好的管理所必需的条件。但我们在考虑工艺布局之前，应确定所选用的每一生产工序的生产设备，根据这些设备的具体情况——功能、结构、大小、高度、加料和出料的配套设施，管路连接，清洁维护等等，来筹划车间的层次、容积、面积、形状以及人员的操作和物料的进出等，由此既做到合理的工艺布局又相应地选用了符合工艺要求的设备。 ????制剂是药物形成的最终产品，也是直接使用于人类的特殊商品。因此他的质量直接关系到人类的生命和健康。此外，药品生产也直接影响到生产工人的健康以及车间卫生状况和厂区环境保护。这些十分重要的利害关系都是在新厂建设和老厂改造中应予以慎重考虑的。此外，如能选用先进的符合生产工艺路线的设备，实现合理的工艺布局，对提高制剂生产效益和技术水平，实现新工艺、新技术、改变国内制剂生产的落后面貌也有很大的推动作用。本文从制剂剂型之一的固体制剂入手，结合近年固体制剂生产中应用新工艺路线与新设备的实例，阐明了新设备和新工艺布局的优越性。 ????1料筒混合、运输工艺路线 ????1.1传统料筒混合、运输工艺路线所存在的问题 ????固体制剂生产过程中会形成较多的中间品——粉末、颗粒、素片、包衣片等。将这些中间品由上一个生产工序转到下一个生产工序时，需要有一个容器盛放并运输到位。国内固体制剂生产厂大多采用小型不锈钢园筒，盛装50~70kg物料，有的甚至采用“不规则”形状塑料筒，内放尼龙袋盛装。由于采用了这些小型的筒，给企业造成了一系列的问题。 ????1.1.1数量多、堆放场所拥挤 ????单以颗粒生产工序而言，如以三条生产线，每班投1500kg物料，早、中二班投料量为3000kg，以每筒盛装50kg量计算至少也要60个筒来装，由于压片和充填等设备运行消耗颗粒较慢，三至四天后就有近200只筒，给中间库和车间带来较大的压力。另外，由于筒多、盖多管理也不容易。 ????1.1.2中间品装入、倒出频繁，防止粉尘飞扬的措施困难 ????由于颗粒必需分散在一个个小筒内，从V型或多相等总混机出料，再到压片、充填机的进料口加料，造成粉尘的飞扬污染场地、设备、操作人员的身上，对空气净化、环境卫生、人员健康也极为不利。 ????1.1.3易造成交叉污染 ????生产场所及生产设备不易清洁、净化系统过滤装置极易堵塞和损坏，造成过滤效果不良，净化级别降低。其交叉污染的机遇增大，对药品质量不利。 ????1.1.4生产效率低，劳动强度高 ????由于筒多，运输量和运输路线增加，操作人员的劳动强度也增大，物料的多次倒出或加入引起生产效率低。 ????1.1.5清洗工作量大，易产生清洗不干净情形 ????一般来说，小筒均为人工清洗，易疏忽，使筒清洗不干净。同时，筒内水滴不易擦净，如干燥不彻底会造成药物吸潮，影响药品质量。 ????1.2新的料筒混合、运输工艺路线及设备 ????要解决上述问题，采用移动式总混料筒的方法，达到既总混又运输、加料的目的，使整个过程均为一个筒，这的确不失为一个较好的工艺路线。 ????移动式总混料筒是一个全不锈钢方形筒。在制粒后，将经过整粒的干颗粒全部装入这一筒内，该筒移至总混设备的机架上进行总混合，然后再将筒移出，送至压片、充填工序。在这一过程中，仅有一个筒，一次进料，一次出料。若从密封方面加以考虑，即可做到封闭式物料输送，即防止粉尘飞出，避免交叉污染，不会造成人员的健康问题。同时，也降低了劳动程度，提高了生产效率，达到文明生产的要求。 ????这一工艺路线见下简图（图1）： ????2高位输送物料，实现压片、充填自动加料 ????高位输送物料的工艺路线简图如下（图2）： ????采用移动式总混料筒的生产路线有较多的优越性，若进一步利用这种筒采用高位输送物料，则优越性更加明显。高位输送物料可以做到在压片、充填加料时的全密闭物料输送，除避免了