《1998版GMP和2016新版GMP区别重点及与国际GMP认证的区别》.doc

新版GMP与旧版GMP的内容比较总结 2010年2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施，并规定2011年3月1号起施行。新版GMP经过5年修订才正式出台，从各章节与条文来说，都比旧版严谨，需要我们严谨看待。 ??新旧版GMP条款区别列表 98版GMP及相应的条款数量 新版GMP及相应的条款数量 1、总则 2条（1-2） 1、总则 4条（1-4） 10、质量管理 3条（74-76） 2、质量管理 共4节12条 第1节 原 则3条（5-7） 第2节 质量保证3条（8-10） 第3节 质量控制2条（11-12） 第4节 质量风险管理3条（13-15） 2、机构与人员 6、卫? 生 5条（3-7） 9条（48-56） 3、机构与人员 共4节22条 第1节 原 则4条（16-19） 第2节 关键人员6条（20-25） 第3节 培　训3条（26-28） 第4节 人员卫生9条（29-37） 3、厂房与设施 23条（8-30） 4、厂房与设施 共5节33条 第1节 原　则8条（38-45） 第2节 生产区11条（46-56） 第3节 仓储区 6条 （57-62） 第4节 质量控制区5条（63-67） 第5节 辅助区3条（68-70） 4、设? 备 7条（31-37） 5、设? 备 共6节36条 第1节 原　则3条（71-73） 第2节 设计和安装5条（74-78） 第3节 维护和维修3条 （79-81） 第4节 使用和清洁8条（82-89） 第5节 校　准6条（90-95） 第6节　制药用水11 条（91-101） 5、物? 料 10条（38-47） 6、物料与产品 共6节36条 第1节 原　则8条（102-109） 第2节 原辅料8条（110-117） 第3节 中间产品和待包装产品2条（118-119） 第4节 包装材料8条（120-127） 第5节 成　品2条（128-129） 第6节 特殊管理的物料和产品1 条（130） 第7节 其　他 7条（131-137） 6、卫? 生 9条（48-56） ? ? 7、验? 证 4条（57-60） 7、确认与验证 12条（138-149） 8、文? 件 5条（61-65） 8、文件管理 共6节34条 第1节 原　则14条（150-163） 第2节质量标准4条（164-167） 第3节工艺规程3条（168-170） 第4节批生产记录5条（171-175） 第5节批包装记录5条（176-180） 第6节操作规程和记录3 条（181-183） 9、生产管理 8条（66-73） 9、生产管理 共4节31条 第1节 原　则13条（184-196） 第2节防止生产过程中的污染和交叉污染2条（197-198） 第3节生产操作3条（199-201） 第4节包装操作15条（202-216） 10、质量管理 12、投诉与不良反应报告 3条（74-76） 3条（80-82） 10、质量控制与质量保证 共9节62条 第1节质量控制实验室管理11条（217-227） 第2节物料和产品放行3条（228-230） 第3节持续稳定性考察9条（231-239） 第4节变更控制7条（240-246） 第5节偏差处理5条（247-251） 第6节纠正措施和预防措施4条（251-254） 第7节供应商的评估和批准11 条（255-265） 第8节产品质量回顾分析3条（266-268） 第9节投诉与不良反应报告9条（269-277） ? ? 11、委托生产与委托检验 共4节15条 第1节 原　则2条（278-279） 第2节委托方4条（280-283） 第3节受托方3条（284-286） 第4节合同6条（287-292） 11、产品销售与收回 3条（77-79） 12、产品发运与召回 共3节8条 第1节 原　则2条（293-294） 第2节 发　运3条（295-297） 第3节召　回3条（298-305） 12、投诉与不良反应报告 3条（80-82） ? ? 13、自? 检 2条（83-84） 13、自　检 共2节4条 第1节 原　则1条（306） 第2节自　检3条（307-309） 14、附? 则 4条（85-88） 14、附　则 4条（310-313） 一、提高了部分硬件要求 1、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 新版与98版GMP的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软件管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。 新版对高风险的无菌制剂企业影响很大，其他剂型因为硬件上没有特别高的要求，在硬件上就不用再投入了，而无菌制剂必须投入，因为洁净级别提高了，厂房的建设和设备的投