艾滋病实验室考评办法.docVIP

第九章 艾滋病实验室质量考评办法 1 范围 本章规定了艾滋病实验室质量考评办法，适用于全国各级各类艾滋病实验室的质量考评。 2 规范性引用文件 《全国艾滋病检测工作规范》，卫生部，1997。 NCCLS GP27-A Using Proficiency Testing(PT) to Improve the Clinical Laboratory; Approved Guideline. NCCLS. GP 9-A Selecting and Evaluating a Referal Laboratory; Approved Guideline. 3 考评目的 3.1 评价实验室对HIV抗体筛查检测和确认的水平，为各实验室提供外部质控机制，为检查和重新认定实验室资格提供技术依据。 3.2 促进艾滋病实验室建设，通过考评使其检测技术、质量管理和人员素质得到提高。 3.3 逐步完善确认中心实验室和各级实验室的功能，使这些实验室在本省或本系统内能正确完成HIV抗体检测，并在省（自治区、直辖市）卫生厅（局）、省财政统一领导和支持下做好艾滋病确认中心实验室和各级实验室的各项职能工作。 3.4 提高实验室技术和管理水平，为国际合作项目提供高质量的技术支持，促进国际合作（项目）在中国的健康发展。 4 考评对象及组织单位 4.1 中国疾控中心委托性艾中心参比实验室负责组织对确认中心实验室和确认实验室的全面质量考评工作，全国所有经正式批准的艾滋病确认实验室为接受考评单位。 4.2 各省疾控中心艾滋病确认中心实验室负责对全省各艾滋病实验室进行室间质量考评。 4.3 实验室质量考评每年至少1次，血清学检测能力验证和职能工作考评可分别进行。各项检测指标的血清学检测能力验证可根据需要每年2～3次。 5 考评内容和方式 5.1 考评内容包括：HIV抗体筛查和确认技术、结果报告和各项职能工作的完成情况。 5.2 考评方式包括：实验操作，问卷调查和现场抽查。考核成绩由血清学检测和职能工作及现场抽查组成，以使考评反映出真实情况。 6 考评工作程序 6.1 考评之前召开艾滋病实验室审评和技术指导专家组会议，确定考评的具体实施方案、问卷调查内容及有关事宜。 6.2 考评实验室要建立考评血清盘，并经过严格检测和标定，将标定结果作为参考备案。血清盘改变时要经过艾滋病实验室审评和技术指导专家组讨论。考评血清盘可由5－10份样品组成，包括强阳性、弱阳性和阴性样品。 6.3 考评血清随机编号后，发给参评实验室，同时发放考评问卷调查表。 6.4 各参评实验室应严格按照“规范”要求，检测考评血清，填写报告单。实验原始记录应保存备案。必须根据当年实际情况逐项如实填写实验室问卷调查表。 6.5 各参评实验室将检测报告和填写完整的问卷调查表加盖公章后，按规定期限报至考评实验室。 6.6 检测结果的评判：考评实验室接到检测报告和问卷后，根据评分标准对各参评实验室的检测结果及问卷进行汇总、统计、分析和评估。必要时可调用有关实验的原始记录和免疫印迹条带进行分析核查。各参评实验室检测结果汇总后存档。 6.7 现场抽查：根据考评结果，由艾滋病实验室审评和技术指导专家组对约20%左右的参评实验室进行现场抽查。 6.7.1 现场考核内容 6.7.1.1 实验室人员组成及其职责分工； 6.7.1.2 实验室分区、布局、恒温设施； 6.7.1.3 仪器设备及其使用、校准记录； 6.7.1.4 质量保证文件、实验室SOP文件及原始记录； 6.7.1.5 实验室的安全防护措施，安全用品及安全规程； 6.7.1.6 消毒与污物处理方法及设施； 6.7.1.7 HIV检测资料数据库的建设、存档、备份、安全和必威体育官网网址； 6.7.1.8 样品保存和安全； 6.7.1.9 开展的HIV检测项目和检测试剂； 6.7.1.10 对审评验收现场考核血清样品的检测： 结果判定是否正确，报告书写是否规范；加盖公章后将实验结果复印件交审评专家组，审评结束后报国家艾滋病检测参比实验室。实验原始记录及免疫印迹条带必须保存备案。 6.7.1.11 其它：包括检测对象，各人群检测情况，检测前后咨询，检测中遇到的难题等。 6.7.1.12 对艾滋病检测确认中心实验室现场考核增加以下项目： 1）省内HIV实验室网络建设、技术指导和业务培训情况； 2）省内HIV实验室的质量管理和室间质量考评； 3）省内HIV临床诊断试剂质量评估； 6.7.2 现场考核工作程序 6.7.2.1 实验室人员全部到场，汇报人员组成及其职责分工、正常情况下实验室收样、检测、直至发出报告的全过程（专家组可随时提问）。 6.7.2.2 全面听取上级主管部门和实验室人员介绍历年检测工作情况汇报、