体外诊断试剂市场分析报告.ppt

体外诊断试剂行业的产业链 图示： 国内体外诊断试剂的现状 临床生化、免疫诊断试剂占有主要份额? ?免疫仪器市场 蛋白类诊断产品的研制-----卵巢癌早期诊断项目 结论：人附睾蛋白4（human epididymis protein 4，HE4）是一种新的卵巢癌肿瘤标志物，最初是在人附睾上皮中发现的，可能有蛋白酶抑制剂的作用，但具体功能不详。HE4 在卵巢癌组织中高表达，而在正常组织中不表达或低表达，在卵巢癌诊断方面其灵敏度要明显高于CA125，且能更好区分良性与恶性肿瘤，大量研究证实HE4 是检测早期卵巢癌的最佳标志物之一。因此制备针对HE4的卵巢癌早期诊断试剂，对于提高卵巢癌患者的生存率有重要意义。 三 进入诊断试剂市场的投资、发展策略 中国的生物医药板块投资主要存在两大问题： 第一　资本市场上生物医药领域的投资萎靡， 第二　企业整体的行为以短期利益为主，而以原创科技为主体的生物医药研发企业是基于中长期发展战略。 中国的生物医药板块投资应对： 第一　一定要对公司的经营发展战略进行适当调整，对短、中、长线项目研发进行合理布局，从而减少市场风险。 第二　建立以企业为主体的投资模式中国在2004年以前很多的高科技产业化资金却都是以学院为主体 ，国外的生物医药公司和国内的最大不同是，国外的研发是以最初买进的专利技术为一个点向外辐射，招募更多的科研人员、研发更多的项目来进行产业化。公司最终被市场所接受，依靠它作为收入主要来源的产品可能和最初买进的技术没有直接关系，这是国外公司普遍的现象。 投资我国发展诊断试剂产业SWOT 分析 诊断企业发展发展历程及模式 * 体外诊断试剂市场分析 2013年10月 * 目录 体外诊断试剂定义与类别 1 2 市场规模及预测 3 4 行业关键成功要素 进入诊断试剂市场的投资、发展策略 * 体外诊断试剂定义 体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分（如血清、体液等）用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。 特点：体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛”等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。 应用领域：体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃发展。 * 体外诊断试剂行业的特点 技术不断创新 质量要求严格 品种多样化 1、技术含量高：诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业； 2、技术创新力度大：过去20年，体外诊断试剂历经了“生化、酶、免疫测定、分子诊断4次革命，不断推进诊断试剂技术的发展。生命科学的发展将会进一步推动行业的快速发展。 1、重要性：诊断试剂是检测患者患病和病情的基本工具，检验结果的准确度直接影响了患者的生命和健康。 2、质量要求高：现代医学的发展对医学检验的要求越来越精细量化，对诊断试剂的质量具有较为严格的要求。 1、产品精细化：诊断试剂主要是为医疗提供先验性检测服务，对检验结果的区分度和精细化要求极高，因此使得各类疾病都需要专门的检测试剂，从而导致了产品的多样化特征。 2、品种多样化：目前人类掌握的诊断试剂高达50000种，产业化的达1200多种。 * 体外诊断试剂类别 临床生化试剂 免疫诊断试剂 分子诊断试剂 用途 测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品 主要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断 主要通过“核酸和基因芯片”等技术，从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测 检测方式 可用普通半自动和一般生化分析仪进行检测，对检测设备要求较低 一般情况下需要精度高的专业全自动检测设备检测，对检测设备要求较高 最高的体外诊断技术，需要专业的基因类检测设备，检测技术难度大 优点 技术成熟，检测成本低，目前是非蛋白类元素检测的理想试剂（如：糖、脂类） 应用广泛，检测精度高，技术成熟，检测成本适中，是蛋白类元素检测理想的试剂 检测范围广，检测类别多，检测精度最高，可从基因层面诊断疾病 缺点 检测范围有限（如：病毒类、性病、艾滋等），精度低，无法检测基因类遗传疾病 存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋白类元素引起的疾病，糖尿病等），无法检测到基因类遗传疾病 技术成熟度相对较低，检测成本高，不适合规模化