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LABORATORY KNOWLEDGE. DELIVERED.™ LABVANTAGE® BIOBANKING 解决方案 LABORATORY KNOWLEDGE. DELIVERED.™ LABVANTAGE BioBanking解决方案 目前生物技术和制药企业面临的关键问题之一，在于临床试验过程中，对于日益增长的生物标本(组 织，血液，DNA，RNA)进行管理的复杂性。遵守最佳实验室管理规范(GLPs) 、药品临床试验管理规范 (GCPs) 、美国 《联邦法规汇编》第21卷第11部分(21 CFR Part 11) 、 （美国）健康保险携带和责任法案 (HIPAA) 、内部审查委员会(IRB)要求，拥有高度的监管和合规的隐私保护，可准确地追踪病人的允诺、 HIPAA豁免、实验室条件、电子签名的解决方案是至关重要的。一个能够准确地追踪患者许可，HIPAA 豁免, 实验室状况,以及电子签章的解决方案是很关键的。此外, 当机构在基因测试学和药物蛋白质组学的 发现过程中，认识到了利用样品的附加价值，解决方案需要能够轻松地存储，定位，和访问重要的生物 标本以及关键的基因组，蛋白质组和表型信息，而不会发生难以解决的系统整合问题。 LABVANTAGE 意识到了运营一个成功的，有效率的生物知识库所面临的各种挑战， 创造了 LABVANTAGE BioBanking解决方案. 与Spectrum™ 样品管理系统的开发者联手开发, Biobanking模块旨在 数据采集，位置管理，操作保证以及在任何组织机构管理一个生物知识库所需要的运营效率。 为遵循GLP和GCP规范，LABVANTAGE 对生物标本集中，采取“从摇篮到坟墓”的追踪方式。 满足患者同意的条件，加强科学的准确性，提高发展.效率。无论储存或追踪全血，组织，细胞溶解产 物，DNA,RNA，蛋白质等，LABVANTAGE支持在组织机构范围内的库存控制，LABVA NTAGE 提供 复杂的监管链功能，包括了详细地址，装运管理，子样/衍生物样本跟踪和电子签名获取转移及处置。 此外，作为一个集成的解决方案，LABVANTAGE使组织机构能够追踪符合HIPAA和其他隐私法与这些生 物样本相关的基因组学和表型数据。 ® LABVANTAGE BIOBANKING SOLUTION 1 ©2011 LABVANTAGE Solutions, Inc. All Rights Reserved. 1101JY21CYL LABORATORY KNOWLEDGE. DELIVERED.™ LABVANTAGE BioBanking解决方案(续) 管理复杂的生物信息 LABVANTAGE的强大数据录入工作流，能够收集和验证每个接收样品的“简历”信息。例如：课题、诊 断、组织类型、采集或者实验的时间点、采集地点、材料制备、采集方法、提供者分配的标识和容器类型。 样品可以由第二个操作员进行有哪些信誉好的足球投注网站进一步验证，而数据录入批准由一个电子签名表示。 追踪监管链 在材料被转移和使用时，LABVANTAGE 提供了几种产品功能来确保监管链有效。在组间转移时会使 用追踪号码和电子签章记录。我们的解决方案同样支持将样品从存储位置取出，到明确的个别的保管 人的追踪。不同批次的样品可以被分组放入容器中，并且作为一个单独的监管单元，诸如货架上，滑 动平板，或箱子进行追踪。 使用各种存储容器 每个实验室的存储空间是可分裂的“实体 店“具有自定义编