吴军变更控制和偏差处理.ppt

执 业 药 师 继 续 教 育 案例：变更评估项目（以水系统增加用水点为例） 用水的目的与水质标准的符合性 增加用水点对风险评估 对原有系统的影响 对环境区域的影响 GMP法规的评估 项目实施方案的评审 验证的实施 SOP的修订 监测 运行 操作 培训 采购 生产的影响的评估 32 执 业 药 师 继 续 教 育 步骤3：变更审批 审核人员 相关部门 注册部门 质量授权人 变更管理委员会 审批的结论 批准 有条件批准 不批准 33 执 业 药 师 继 续 教 育 步骤4：变更执行 原则 未经批准严禁对已经批准的各种标准、规定、条件等进行进 行变更 执行 按照变更方案执行变更措施 变更措施中的临时变更 对评估评估预计不足，导致变更结果的失控 完成书面执行报告 确认措施执行结果 完成日期 必要的书面报告记载 34 执 业 药 师 继 续 教 育 步骤5：变更执行确认 确认部门： QA部门 确认内容： 变更措施执行情况 变更措施有效性的评估 变更正式执行日期 各项变更措施相关文件的关闭 35 执 业 药 师 继 续 教 育 变更处理相关部门的职责 变更申请部门 提供详细的变更方案、依据、 变更的执行 变更前的人员培训 QA 确认变更内容和支持的依据 对变更执行结果进行确认 变更处理文件的归档 36 执 业 药 师 继 续 教 育 变更文件的管理 变更申请 变更描述 变更申请人 变更内容 变更的理由 变更的实施时间 相关的支持性文件 变更申请的编号 便于追溯的序列号 37 执 业 药 师 继 续 教 育 变更文件的管理 变更申请的使用 相关部门 工作现场 变更申请的存档 确认所有的内容 相关变更内容执行的记载 变更申请的回顾 定期的汇总总结 38 执 业 药 师 继 续 教 育 3. 变更控制的难点 变更控制参与人员的知识、经验和能力 变更控制的评价 变更控制的范围的控制 计划性变更与临时变更的区别 计划性变更:可以提前策划，进行实施的变更 临时性变更：仅适用于某一段时间或几批样品的变 更 非计划性变更。使工艺过程、方法或设备恢复正常运 作需立即实施的变更 39 执 业 药 师 继 续 教 育 4、如何进行偏差处理 什么是偏差？ 偏差的类型 偏差处理的原则 偏差处理的流程 偏差处理各相关部门的职责 偏差处理中的几点难点 40 执 业 药 师 继 续 教 育 什么是偏差？ 与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、 安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过 程和各种相关影响因素。 需要评估是否影响产品 产品的质量 产品的安全 有效性 纯度 有关法律法规 41 执 业 药 师 继 续 教 育 偏差处理的目的 对不符合性事件的评价、控制、责任、文档和解决方 法提供了指导作用。 表明不符合性问题在产品释放前得到有些的控制。 进行有效的进行质量追溯。 积累公司的知识系统。 强度QA的质量参与 42 执 业 药 师 继 续 教 育 偏差处理的依据 21CFR Subpart J: 记载； 211.192 部分生产记录参考。 211.180(f)部分总需求。 211.180(b)(12)部分批生产和控制记录。 211.198(a)部分投诉文件。 43 执 业 药 师 继 续 教 育 偏差处理的范围 该政策适用于下列方面： 在生产，转运，取样，储存或上市产品的检验，原材料或组分 等方面产生的任何不符合性。 影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序等方面 的任何不符合性。 不可接受的产品的缺陷是显著的且必须以不符合性报告来记录。 该政策不适用于下列方面： 在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关重要的。 依据变更控制系统对实践，标准，记录和/或程序进行有计划的 变更。 44 执 业 药 师 继 续 教 育 偏差的类型 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生 的与与下列文件或规定不相符的偏差 已经批准的批生产记录 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量 标准 生产过程控制标准 45 执 业 药 师 继 续 教 育 偏差的类型 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条