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* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ISO9001:2015 ISO9001:2008 8.4 产品和服务的外部提供的控制 8.4.1总则 组织应确保由外部提供的产品和服务满足规定要求。 注: 当组织安排外部提供方履行组织的某项功能或过程时，已假设这将导致提供产品、服务或者产品和服务。 变化点：条款拆分，逻辑更严谨；将产品和服务的外部提供方取代了08版本的外包方和供应商，并明确采用统一的要素实施控制。体现了对外包管理的重视！ 8 运行 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 8.4.2外部提供控制的类型和程度 对外部提供方和外部提供的过程，产品和服务控制的类型和程度取决于： a）识别的风险及其潜在的影响； b）组织和外部提供方之间对外部提供过程控制的分担程度； c）潜在控制的能力。 组织应根据外部提供方按组织的要求提供产品和服务的能力，制定和实施评价、选择和重新评价的准则。 应保持描述评价结果的文件化信息。 + 2008版标准4.1备注关于外包管控制部分。 变化点：风险管理贯穿整个体系，包括对采购的控制。 8 运行 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 8.4.3外部提供方的文件化信息 适当时，提供给外部提供方的文件化信息应描述： a）要提供的产品和服务或者要执行的过程； b）批准或放行产品和服务、程序、过程和设备的要求； c）个人能力要求，包括必要的资格； d）质量管理体系的要求； e）由组织实施的外部提供方绩效的控制和监视， f）组织或其顾客拟在外部提供方的现场实施的任何验证活动； g）提供给组织的外部提供方财产的处理要求。 组织在与外部提供方交流前应确保规定要求的充分性。 组织应监控外部提供方的绩效。应保持描述监视结果的文件化信息。 变化点：将组织内采购产品的验证调整到其它章节（8.7产品验证，避免重复）； 变化点：外部提供方的表现统计分析的要求调整到此项内容中。将7.4.3的部分内容合并到f 条款中；增加了外部提供方财产处理的内容。 8 运行 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 8.5产品和服务的开发 8.5.1 开发过程 组织应按过程方法策划，实施产品和服务的开发过程。 在确定开发过程的阶段和控制时，组织应考虑到： a）开发活动的性质、周期和复杂性， b）规定特别过程阶段或控制的顾客、法律法规要求， c）针对特定类型的产品和服务的开发所需的由组织确定的要求， d）组织承诺实施的标准或规范； 变化点： 开发过程的要求更多 8 运行 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 8.5产品和服务的开发 8.5.1 开发过程 组织应按过程方法策划，实施产品和服务的开发过程。 在确定开发过程的阶段和控制时，组织应考虑到： a）开发活动的性质、周期和复杂性， b）规定特别过程阶段或控制的顾客、法律法规要求， c）针对特定类型的产品和服务的开发所需的由组织确定的要求， d）组织承诺实施的标准或规范； e）与开发活动相关的确定的风险和机会，关于： 1）需开发产品和服务的性质和潜在失效后果， 2）顾客和其他相关方对开发过程的控制程度， 3）对组织持续满足顾客要求和增强顾客满意能力的潜在影响。 f) 为产品和服务开发内外部资源需求， g）与参与开发过程的个人和各方的职责和权限明晰有关的需求； h）参与开发任务或机会的个人和各方之间的接口的管理需求， i）顾客群和用户群参与开发过程的要求及他们与开发过程管理层接口的要求 j）与实施开发过程，输出及其适宜性有关的必要的文件化信息。 k）由开发转移到生产或服务提供所需的活动。 变化点： 开发过程的要求更多 8 运行 ISO9001:2015 与ISO9001:2008比较 8.5.2开发控制 对开发过程实施的控制应确保 a）开发活动达成的结果得到明确定义， b）输入得到充分定义能满足开发活动要求，并且不产生歧义、矛盾或表达不清， c）输出的形式适用于后续的产品生产和服务提供，以及相关的监测和测量， d）在进行下一步开发工作或者设定工作优先级前，开发过程中出现的问题和议题得到解决或其他方式的管控， e）已策划的开发过程得到服从，输出与输入保持一致、达成开发活动的目标， f）作为开发结果所生产的产品或提供的服务符合目的，和 g）在产品和服务开发过程及其任何随后的产品和服务变更中，保持适宜的变更控制和技术状态管理。 设计开发过程的管控，改版后有很大的改变： 取消/合并08版本设计开发过程输入，输出，评审，验证，确认，促使标准更具有灵活性，更有通用性，也更容易为服务业所采纳。 对设计开发诸多内容也实施了调整，更具有实际指导性。 8