2000内审教材(含案例分析).doc

ISO 9001 : 2000 内审员培训课程 内 容 纲 要 第一部分 背景知识、术语和定义 第二部分 ISO9001：2000的要求及常见问题 第三部分 内部质量审核 第四部分 内审员的素质和审核技巧 第一部分 背景知识、术语和定义 背景： ?市场的需求 ? 以调和现有的大量国家标准和国际标准 1987年版 1994年版 2000年版 修改的部分： 1. 重组及合并ISO 9000 系列标准 现有的26份标准和文件将被合并成4份基本标准 和一些辅助的技术报告 ? ISO 9000： 质量体系 - 基本原理和术语 ? ISO 9001： 质量体系 - 要求 ? ISO 9004： 质量体系 - 指南 ? ISO 10011：质量体系审核指南 ( ISO 8402，ISO 9002，ISO 9003 将被取消) 2. 经修订后标准的新结构 ?修订后ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 ? 现有ISO 9001内的20个要素将被清晰的确定 在新的过程式结构中，主要条款包括： ? 管理职责 (关于方针，目标，策划，质量 体系，管理评审) ? 资源管理 (关于人力资源，设施，设备) ? 产品实现 (关于满足顾客，设计，采购， 生产) ? 测量、分析和改进 (关于审核，过程控制， 持续改进)  术语与定义： ?质量/quality 产品、体系或过程的一组特性， 满足顾客 和其他相关方要求的能力 注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰 产品/product： 过程的结果 公认的产品类别有四种： ?硬件（如发动机机械零件） ?软件（如计算机程序） ?服务（如运输） ?流程性材料（如润滑油） 过程/process: 使用资源将输入转化为输出的活动的系统 注：一个过程的输入通常是其他过程的输出 程序/procedure: 为进行某项活动或过程所规定的途径 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序” 组织/organization: 职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施 示例： 公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合 顾客/customer: 接收产品的组织和个人 示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的 供方/supplier: 提供产品的组织或个人 示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方 注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的 质量管理体系/quality management system 建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系 顾客不满意/customer dissatisfaction 顾客对某一事项未能满足其需求和期望的 程度的意见。 注：顾客投诉是一种对某一事项不满意最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表明顾客满意 第二部分 ISO9001：2000的要求及常见问题 1 范围 1.1 总则 ?质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力 ? 通过质量管理体系的有效实施，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。 1.2 应用 ?标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品的组织 ? 标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时， 可以进行裁剪，但： ? 裁剪范围只限于第七章 ? 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的 产品的能力和责任 2 引用标准 ISO9000:2000 质量管理体系 - 基本原理和术语 3 术语和定义 出于本标准的目的，使用的术语和定义 在ISO9000：2000 质量管理体系 - 基本 原理和术语中给出 4 质量管理体系要求 4.1 总则 应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持和持续改进，组织应： ?明确质量体系必需的过程 ? 规定过程顺序及相互关系 ? 规定过程活动的实际操作和控制的标准 和方法 ? 确保必要信息有效的控制操作和过程 ? 计量、监测和分析这些过程，实施必要 措施使其达到计划结果和持续改进。 4.2 文件化要求 4.2.1 总则 质量体系文件应包括： ?质量方针和质量目标的文件化描述 ? 质量手册 ? 符合本标准要求的文件化程序 ? 组织确保有效的计划、实施和过程控制 所需要的文件  ? 本标准要求的记录 标