生药本科MicrosoftPowerPoint演示文稿.ppt

第一节 生药鉴定的意义 一、生药鉴定的含义 二、 为什么要生药鉴定 三、生药鉴定的目的和意义 一、生药鉴定的含义 天然药物的鉴定是在继承中医药学理论和实践的基础上，应用现代科学技术研究天然药物的来源、性状、显微特征、理化特性等方面的一项重要基础工作。 天然药物鉴定就是依据国家药品标准以及有关资料规定的天然药物标准，对商品天然药物或检品进行真实性、纯度、品质优良度的检定。 品种混乱现象 我国幅员辽阔，天然药物品种繁多。由于历代本草记载，地区用药名称和使用习惯不尽相同，类同品、代用品和民间用药的不断出现，天然药物中同名异物、同物异名等品种混乱现象普遍存在，直接影响到天然药物质量，影响到化学成分、药理作用等研究的科学性和制剂生产的正确性以及临床应用的有效性和安全性。 二、 生药鉴定的目的和意义 目的：保证生药质量 意义： 1·为生药品种的确定和质量标准的制定提供准确的科学依据， 2·保证生药品种的真实性及用药的安全有效， 3·同时在发掘利用新药源等方面，也具有十分重要的意义。 一、天然药物鉴定的依据 《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）第三十二条规定：药品必须符合国家标准。 法定依据是国家药典和国家食品药品监督管理局药品标准（简称局颁药品标准）。 二、天然药物鉴定的一般程序 1、检品登记 2、取样 3、杂质检查 4、真实性鉴定：不同情况和不同检测目的 5、含量测定 6、报告 （一）检品登记 内容： 送检单位、日期、送检目的、样品数量、状态及包装等。 （二）取样 原则：代表性、均匀性、留样保存。 药材总包件数在100件以下的，取样5件； 100～1000件按5%取样； 超过1000件的，超过部分按1%取样； 不足5件的逐件取样； 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 平均样品的量一般不得少于 实验所用量的3倍 。 （三）杂质检查 是检查样品中有无杂质及其数量是否超过规定的限度。 来源： 无机杂质如砂石、泥块、尘土:来源与规定不同的物质 非药用部分:来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符 生虫发霉变质 其他 检查方法: 可取规定量的样品，摊开，用肉眼或放大镜观察，将杂质拣出，如其中含有可筛分的杂质，应通过适当的筛箩将杂质筛出。 然后将各类杂质分别称重，计算出占样品的百分比。 如药材中混存的杂质与正品相似，难以用肉眼鉴别时，应用显微、理化鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。 对个体大的药材，必要时可破开，检查有无蛀虫、霉烂或变质情况。 杂质检查所用的样品量，一般按药材取样法称取。 （四）真实性鉴定 包括： 来源鉴定（基源鉴定） 性状鉴定 显微鉴定 理化鉴定 后面祥讲 （五）含量测定 即品质优良度检定 就是确定检品的质量是否合乎规定的要求。 它包括两方面内容： ①药材的有效性检定，主要包括有效成分、浸出物、或挥发油的含量测定。 ②药材的安全性检定，主要是检查样品中毒性成分、重金属及有害元素、农药残留量、黄曲霉毒素等。 1、水分测定 天然药物中含有过量的水分，不仅易虫蛀、霉烂变质，使有效成分分解，且相对地减少了实际用量而达不到治疗目的。 目的： 是为了保证生物不因所含水分超过限度而发霉变质。 供测样品： 破碎成直径3mm的颗粒或碎片，过二号筛 直径和长度在3mm以下的花类、种子类、果实类药材，可不破碎 方法： 1. 烘干法 2. 甲苯法 3. 减压干燥法 4.其他方法 （1. 烘干法 应用： 适用于不含或少含挥发性成分的生药。 方法： 取样品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松样品不超过10mm，精密称定， 打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟 精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。 根据减失的重量，计算供试品中含有水分的百分数。  应用： 适用于含挥发性成分的生药， 甲苯法机理： 是水与甲苯不相混溶，将供试品和与甲苯（相对密度0.866）混合蒸馏，水分、挥发性成分可随同甲苯一同馏出。水收集于水分测定管下层，而挥发性成分溶于甲苯，并与其一同收集于水分测定管上层，水与挥发性成分完全分离。因为水的相对密度1.000，故可直接测出（读取）供试品水的重量（g），并计算出制剂中的含水量（%）。 3.减压干燥法 应用：适用于含有挥发性成分的贵重药品。 减压干燥器的装置： 取直径12cm左右的培养皿，加入新鲜五氧化