《中国药典二零一六年年版纯化水检验记录》.doc

******药业有限公司 纯化水检验记录 REC-(Q-30-007-F)-V06 页次1/10 编制人签名、日期 审核人签名、日期 批准人签名、日期 生效 日期 下达人签名、日期 检验项目 性状 质量标准 及规定值 法定标准：中国药典2010年版二部（无色的澄清液体，无臭、无味） 内控标准：Q-30-007-F（无色的澄清液体，无臭、无味） 检验方法与操作步骤 取本品置光亮处目视、鼻闻检查，应为无色的澄清液体，无臭、无味 取水点 取水日期 检验结果记录 结果/结论 检验人 复核人 日期 ******药业有限公司 纯化水检验记录 REC-(Q-30-007-F)-V06 页次2/10 编制人签名、日期 审核人签名、日期 批准人签名、日期 生效 日期 下达人签名、日期 检验项目 酸碱度检查 质量标准 及规定值 法定标准：中国药典2010年版二部（显色反应符合规定） 内控标准：Q-30-007-F（显色反应符合规定） 检验方法与操作步骤 取本品10ml，加甲基红指示液2滴 ，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 取水点 取水日期 检验结果记录 结果/结论 检验人 复核人 日期 本品10ml+甲基红液（批号： ） 显示颜色： 本品10ml+溴麝香草酚蓝液（批号： ） 显示颜色： 本品10ml+甲基红液（批号： ） 显示颜色： 本品10ml+溴麝香草酚蓝液（批号： ） 显示颜色： 本品10ml+甲基红液（批号： ） 显示颜色： 本品10ml+溴麝香草酚蓝液（批号： ） 显示颜色： 本品10ml+甲基红液（批号： ） 显示颜色： 本品10ml+溴麝香草酚蓝液（批号： ） 显示颜色： 本品10ml+甲基红液（批号： ） 显示颜色： 本品10ml+溴麝香草酚蓝液（批号： ） 显示颜色： 本品10ml+甲基红液（批号： ） 显示颜色： 本品10ml+溴麝香草酚蓝液（批号： ） 显示颜色： 本品10ml+甲基红液（批号： ） 显示颜色： 本品10ml+溴麝香草酚蓝液（批号： ） 显示颜色： ******药业有限公司 纯化水检验记录 REC-(Q-30-007-F)-V06 页次3/10 编制人签名、日期 审核人签名、日期 批准人签名、日期 生效 日期 下达人签名、日期 检验项目 硝酸盐检查 质量标准 及规定值 法定标准：中国药典2010年版二部（≤0.000006%） 内控标准：Q-30-007-F（≤0.000006%） 检验方法与操作步骤 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO）] 0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较,不得更深。 取水点 取水日期 检验结果记录 结果/结论 检验人 复核人 日期 0.1%二苯胺硫酸溶液批号： 标准硝酸盐溶液批号： 无硝酸盐的水批号： 颜色比较： 0.1%二苯胺硫酸溶液批号： 标准硝酸盐溶液批号： 无硝酸盐的水批号： 颜色比较： 0.1%二苯胺硫酸溶液批号： 标准硝酸盐溶液批号： 无硝酸盐的水批号： 颜色比较： 0.1%二苯胺硫酸溶液批号： 标准硝酸盐溶液批号： 无硝酸盐的水批号： 颜色比较： 0.1%二苯胺硫酸溶液批号： 标准硝酸盐溶液批号： 无硝酸盐的水批号： 颜色比较： 0.1%二苯胺硫酸溶液批号： 标准硝酸盐溶液批号： 无硝酸盐的水批号： 颜色比较： 0.1%二苯胺硫酸溶液批号： 标准硝酸盐溶液批号： 无硝酸盐的水批号： 颜色比较： ******药业有限公司 纯化水检验记录 REC-(Q-30-007-F)-V06 页次4/10 编制人签名、日期 审核人签名、日期 批准人签名、日期 生效 日期 下达人签名、日期 检验项目 亚硝酸盐检查 质量标准 及规定值 法定