《中国药典二零一六年版一部标准凡例》.doc

凡例(2005年版一部) 凡 例 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法 定技术标准。《中国药典》 一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种 的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药 典》均指现行版《中华人民共和国药典》 “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则， 并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录 有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。 药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药 品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 　　一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂 和单味制剂。 二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─ 丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规 格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括 制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉 语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。 　　三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有： ⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源； ⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性 味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制 剂等。 项目与要求 　　四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜 品的标准，并规定鲜品用法与用量。 　 五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物 药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均 属各该药材的来源范畴。 　　药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产 地加工即对药用部位而言。 　　六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均 可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般 不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需 要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。 　　制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。 　　七、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。先 重点描述一种，其他仅分述其区别点。 分写品种的标题，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植(动) 物名。 　　八、性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物 理常数等。 　 　(1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感官描述。 (2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该 溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能 需作质量控制时,应在该品种检查项下另作具体规定。 药品的近似溶解度以下列名词表示： 　　极易溶解　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml中溶解； 　　易溶　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml中溶解； 　　溶解　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml中溶解； 　　略溶　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml中溶解； 　　微溶　　　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml中溶解; 　　极微溶解　　　　系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 　　几乎不溶或不溶　系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置 于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶 解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 　　(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、 吸收系数、碘值、皂化值和酸